依库丽单抗国内上市了没?

  • 疾病名称:重症肌无力
  • 药品名称:依库珠单抗(Eculizumab)
  • 文章类型:其他
  • 2018年9月5日,国家药品监督管理局批准依库丽单抗注射液进口注册申请,用于治疗罕见病成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。

    依库丽单抗是由美国Alexion公司(亚力兄制药)生产,能够结合在病理条件下诱发破坏红细胞的蛋白,从而延长红细胞的寿命。它是目前唯一获得FDA批准的用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)这种罕见血液系统疾病的药物,也被用于治疗非典型溶血性尿毒综合征(aHUS)。此外,它也是第一种用于重症肌无力(MyastheniamGravis,MG)的终端补体抑制剂类药物,在2014年8月,欧盟委员会还授予依库丽单抗治疗重症肌无力的孤儿药地位。亚力兄制药为培育此药花费了8亿美元的投资,更是经过了长达15年的时间才研发成功,这使依库丽单抗成为吉尼斯世界纪录史上最昂贵的药,每人每年约需要409,500美元。

    2018年9月5日,国家药品监督管理局批准依库丽单抗注射液进口注册申请,用于治疗罕见病成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。依库丽单抗由瑞士Alexion公司研发,杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册。该产品是继纳武利尤单抗注射液、帕博利珠单抗注射液之后,2018年在国内获批上市的第3个进口重磅单抗产品。

    国家药监局按照优先审评程序加快完成对依库丽单抗的技术审评,建议有条件批准进口。依库丽单抗属于临床急需品种,已在国外获批上市,临床疗效明确,风险可控,同意豁免注册临床试验;同时考虑到增加儿童适应症将给儿童人群带来的获益大于风险。依库丽单抗的加快上市,得益于我国出台的加快简化境外上市新药审批的政策。

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