Soliris的说明书

  • 疾病名称:血红蛋白尿症
  • 药品名称:依库珠单抗(Eculizumab)
  • 文章类型:说明书
  • Soliris的说明书,Soliris(依库珠单抗)是一种补体抑制剂,之前已经应用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血尿毒症综合征(aHUS)等罕见病的治疗。

    Soliris的说明书

    通用名:依库珠单抗

    商品名称:Soliris

    Soliris(依库珠单抗)是一种补体抑制剂。Soliris通过抑制自身免疫反应中的补体级联反应,从而抑制自身免疫对患者造成的损伤;之前已经应用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血尿毒症综合征(aHUS)等罕见病的治疗。

    作用机制:

    互补蛋白C5的单克隆封闭抗体; 抑制裂解C5a和C5b,从而防止末端补体复合物C5b-9,从而防止RBC溶血

    抑制PNH患者的终末补体介导的血管内溶血和aHUS患者的补体介导的血栓性微血管病

    (TMA)

    不良反应

    > 10%

    阵发性夜间血红蛋白尿、头痛(44%)、鼻咽炎(23%)、背痛(19%)、恶心(16%)、咳嗽(12%)、疲劳(12%)、溶血性尿毒症综合征、高血压(47%)、头痛(41%)、腹泻(35%)、贫血(35%)、呕吐(29%)、上呼吸道感染(29%)、UTI(24%)、白细胞减少症(24%)、疲劳(18%)、周围水肿(18%)、发火(18%)、咳嗽(12%)、全身性重症肌无力、头痛(26%)、鼻咽炎(24%)、腹泻(15%)、肌肉骨骼疼痛(15%)、关节痛(12%)、上呼吸道感染(11%)

    1-10%

    阵发性睡眠性血红蛋白尿、便秘、流感样疾病、肌痛、痛、各种感染(如HSV)、严重或致命的脑膜炎球菌感染、溶血性尿毒症综合症、咽喉疼痛、眩晕、四肢疼痛、全身性重症肌无力、恶心(10%)、挫伤(8%)、单纯疱疹病毒感染(8%)、周围水肿(8%)、腹痛(8%)、发火(7%)

    禁忌:

    有记录的超敏反应

    未解决的严重脑膜炎奈瑟菌感染或未接种N脑膜炎疫苗的患者(除非延迟治疗的风险大于脑膜炎球菌感染的风险)

    注意事项:

    如果因严重的脑膜炎球菌感染而中止治疗

    易感染的风险增加

    如果不及早发现和治疗,可能会发生脑膜炎球菌感染,并迅速威胁生命或致命通过血浆输注或交换补充剂量

    仅以静脉内输注的方式给药,不给予IVP或推注

    使用依库丽单抗会增加其他感染的风险,包括封装的细菌(例如肺炎链球菌,H流感)。全身感染时要小心

    可能发生与输液有关的反应;输注完成后继续监测1小时

    据报道,严重的奈瑟氏球菌感染(脑膜炎奈瑟氏球菌除外),包括传播的淋球菌感染。

    贮藏:

    未使用的小瓶

    存放在2-8ºC(36-46ºF)的冰箱中;不要冻结或摇动

    避光

    在控制的室温(不超过25°C [77°F])下只能在原始纸箱中存储最多3天


    请勿在纸箱上标明的失效日期后使用Soliris

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