依库丽单抗上市时间

  • 疾病名称:重症肌无力
  • 药品名称:依库珠单抗(Eculizumab)
  • 文章类型:其他
  • 美国东部时间2017年10月23日晚上8点(北京时间24日早上8点),Alexion制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准Soliris(Ecolizumab, 依库丽单抗)用于抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成年患者的治疗。

    美国东部时间2017年10月23日晚上8点(北京时间24日早上8点),Alexion制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准Soliris(Ecolizumab, 依库丽单抗)用于抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成年患者的治疗。北京时间2018年9月5日,国家药品监督管理局批准依库丽单抗注射液(英文名:Eculizumab Injection)进口注册申请,用于治疗罕见病成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。欧盟委员会(EuropeanCommission,EC)2014年授予了依库丽单抗孤儿药地位(orphan drug designation,ODD),依库丽单抗 是第一种用于重症肌无力(Myasthenia Gravis,MG)的终端补体抑制剂类药物。

    Alexion公司用了15年时间投入8亿美元研发出了依库丽单抗。依库丽单抗在临床上用于治疗两种罕见的血液疾病,包括阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)和非典型溶血尿毒综合征(aHUS)。剂量规格为300 mg单次使用小瓶,每瓶含30mL的10mg/mL无菌,无防腐剂溶液。但依库丽单抗十分的昂贵,每人每年约需要409500美元(美国),这是吉尼斯世界纪录史上最昂贵的药。而据有关媒体报道,依库丽单抗在加拿大的售价更高,人均年药费高达70万元,加拿大药物价格监管机构曾于2015年采取罕有行动,要求进行聆讯,研究依库丽单抗定价过高,超出准许价格上限。 

    想了解更多关于癌症靶向药/免疫治疗的相关信息,扫描下方二维码添加微信或点击咨询,7*24小时响应服务需求,服药指导,临床研究,报告解读,膳食指导;欢迎添加慢病顾问,一对一暖心咨询服务,我们是您对抗病魔路上最好的陪伴。

    老挝第一药房