Eculizumab说明书

疾病名称:血红蛋白尿症

药品名称:依库珠单抗（Eculizumab）

文章类型:说明书

Eculizumab说明书：用于治疗非典型溶血性尿毒综合症（aHUS）的成人和儿童。（Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征（STEC-HUS）患者）。

Eculizumab说明书

通用名：依库珠单抗

商品名称：Soliris

全部名称：依库珠单抗，舒立瑞，依库丽单抗，Soliris，Eculizumab

适应症：

1.用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的疾病患者。

2.用于治疗非典型溶血性尿毒综合症（aHUS）的成人和儿童。（Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征（STEC-HUS）患者）。

3.用于治疗患有广泛性重症肌无力（gMG）疾病的成人。

4.用于治疗患有神经脊髓炎视神经疾病（NMOSD）的抗生素水痘4（AQP4）抗体阳性的成人。

使用的限制：

Soliris不适用于治疗有志贺毒素大肠杆菌[Shiga toxin E. coli]相关溶血尿毒综合征(STEC-HUS)患者。

用法用量：

阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）

前四周：每周静脉注射600 mg；第五周：静脉注射900 mg；此后，每两周静脉注射900毫克。

溶血性尿毒症综合症（aHUS）

前四周：每周静脉注射900mg；第五周：静脉注射1200mg；此后，每两周静脉注射1200毫克。

重症肌无力（MG）

前四周：每周静脉注射900mg；第五周：静脉注射1200 mg；此后，每两周静脉注射1200毫克。

视神经脊髓炎光谱系障碍（NMO）

前四周：每周静脉注射900mg；第五周：静脉注射1200 mg；此后，每两周静脉注射1200毫克。

禁忌：

下列情况禁忌Eculizumab：

（1）有未解决的严重的奈瑟菌感染脑膜炎患者。

（2）当前未接种对脑膜炎奈瑟菌疫苗患者，除非延迟Eculizumab治疗风险胜过发生脑膜炎双球菌感染。

警告和注意事项：

如果接受严重脑膜炎球菌感染治疗，请停药

补充剂量与血浆输注或交换

仅作为静脉输注给药，不给予静脉注射或推注

依库珠单抗可增加其他感染风险，包括包囊细菌（如肺炎链球菌，流感嗜血杆菌）; 任何全身性感染都要小心

可能发生输液相关反应; 在输注完成后继续监测1小时

据报道，奈瑟菌属（脑膜炎奈瑟菌除外）严重感染，包括播散性淋球菌感染

不良反应：

（1）在PNH随机试验中最常报道不良反应(≥10%总体和大于安慰剂)是：头痛，鼻咽炎，背痛，和恶心。

（2）最常报道不良反应在aHUS单组前瞻性试验(≥15%合计每患者发生率)是：高血压，上呼吸道感染，腹泻，头痛，贫血，呕吐，恶心，泌尿道感染，和白细胞减少。

特殊人群中使用

（1）哺乳母亲：当给予哺乳妇女应谨慎对待。

（2）儿童使用：PNH：未确定安全性和有效性。aHUS：安全性和有效性与成年患者相似。

（3）妊娠：根据动物资料，Eculizumab可能致胎儿危害。

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