Eculizumab说明书

  • 疾病名称:血红蛋白尿症
  • 药品名称:依库珠单抗(Eculizumab)
  • 文章类型:说明书
  • Eculizumab说明书:用于治疗非典型溶血性尿毒综合症(aHUS)的成人和儿童。(Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征(STEC-HUS)患者)。

    Eculizumab说明书

    通用名:依库珠单抗

    商品名称:Soliris

    全部名称:依库珠单抗,舒立瑞,依库丽单抗,Soliris,Eculizumab

    适应症:

    1.用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的疾病患者。

    2.用于治疗非典型溶血性尿毒综合症(aHUS)的成人和儿童。(Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征(STEC-HUS)患者)。

    3.用于治疗患有广泛性重症肌无力(gMG)疾病的成人。

    4.用于治疗患有神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人。

    使用的限制:

    Soliris不适用于治疗有志贺毒素大肠杆菌[Shiga toxin E. coli]相关溶血尿毒综合征(STEC-HUS)患者。

    用法用量:

    阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)

    前四周:每周静脉注射600 mg;第五周:静脉注射900 mg;此后,每两周静脉注射900毫克。

    溶血性尿毒症综合症(aHUS)

    前四周:每周静脉注射900mg;第五周:静脉注射1200mg;此后,每两周静脉注射1200毫克。

    重症肌无力(MG)

    前四周:每周静脉注射900mg;第五周:静脉注射1200 mg;此后,每两周静脉注射1200毫克。

    视神经脊髓炎光谱系障碍(NMO)

    前四周:每周静脉注射900mg;第五周:静脉注射1200 mg;此后,每两周静脉注射1200毫克。

    禁忌:

    下列情况禁忌Eculizumab:

    (1)有未解决的严重的奈瑟菌感染脑膜炎患者。

    (2)当前未接种对脑膜炎奈瑟菌疫苗患者,除非延迟Eculizumab治疗风险胜过发生脑膜炎双球菌感染。

    警告和注意事项:

    如果接受严重脑膜炎球菌感染治疗,请停药

    补充剂量与血浆输注或交换

    仅作为静脉输注给药,不给予静脉注射或推注

    依库珠单抗可增加其他感染风险,包括包囊细菌(如肺炎链球菌,流感嗜血杆菌); 任何全身性感染都要小心

    可能发生输液相关反应; 在输注完成后继续监测1小时

    据报道,奈瑟菌属(脑膜炎奈瑟菌除外)严重感染,包括播散性淋球菌感染

    不良反应:

    (1)在PNH随机试验中最常报道不良反应(≥10%总体和大于安慰剂)是:头痛,鼻咽炎,背痛,和恶心。

    (2)最常报道不良反应在aHUS单组前瞻性试验(≥15%合计每患者发生率)是:高血压,上呼吸道感染,腹泻,头痛,贫血,呕吐,恶心,泌尿道感染,和白细胞减少。

    特殊人群中使用

    (1)哺乳母亲:当给予哺乳妇女应谨慎对待。

    (2)儿童使用:PNH:未确定安全性和有效性。aHUS:安全性和有效性与成年患者相似。


    (3)妊娠:根据动物资料,Eculizumab可能致胎儿危害。

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