依库珠单抗好吗?

  • 疾病名称:重症肌无力
  • 药品名称:依库珠单抗(Eculizumab)
  • 文章类型:治疗效果
  • 一项多国、双盲、平行组、时间-事件研究,在水通道蛋白-4(AQP4)自身抗体阳性的NMOSD患者中开展,评估了依库珠单抗相对于安慰剂的疗效和安全性。

    国家药品监督管理局批准依库珠单抗注射液(英文名:Eculizumab Injection)进口注册申请,用于治疗罕见病成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。据悉,阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)是一种血细胞表面内源性补体抑制物的获得性造血干细胞克隆性疾病;非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)与遗传性或获得性的补体途径失调相关。PNH和aHUS属于全球罕见疾病,依库珠单抗注射液通过抑制补体途径免疫反应控制上述两种疾病的病情。据介绍,产品由瑞士Alexion公司研发,由杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册。

    依库珠单抗是继同样有纳武单抗之后,第二个在国内获批上市的单抗药。药监局相关负责人表示,依库珠单抗的加快上市,可以更好地满足临床需求,为患者治疗提供更多选择。那么,依库珠单抗好吗?

    一项多国、双盲、平行组、时间-事件研究,在水通道蛋白-4(AQP4)自身抗体阳性的NMOSD患者中开展,评估了依库珠单抗相对于安慰剂的疗效和安全性。研究中,招募了143例成人NMSOD患者,他们以2:1的比例随机分配接受依库珠单抗和安慰剂治疗,该研究的主要终点是由独立审查委员会评估的首次试验复发时间。 Ⅲ期临床试验结果显示,该研究到达其主要终点。与安慰剂相比,依库珠单抗治疗使NMOSD复发的风险降低了94.2%。在接受依库珠单抗治疗的患者中有97.9%没有复发,而接受安慰剂治疗的患者只有63.2%。 同时,接受依库珠单抗治疗患者的年复发率出现显著降低了,其降低了95.5%,达到试验的关键次要点。其安全性与先前的试验结果一直,使用依库珠单抗治疗NMSOD患者取得了显著的疗效。

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