舒立瑞中文说明书

  • 疾病名称:血红蛋白尿症
  • 药品名称:依库珠单抗(Eculizumab)
  • 文章类型:说明书
  • 舒立瑞中文说明书,舒立瑞依库珠单抗是治疗罕见病的孤儿药。

    舒立瑞中文说明书

    通用名:依库珠单抗

    商品名称:Soliris

    全部名称:依库珠单抗,舒立瑞,依库丽单抗,Soliris,Eculizumab

    适应症:

    是治疗罕见病的孤儿药。

    1.用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的疾病患者。

    2.用于治疗非典型溶血性尿毒综合症(aHUS)的成人和儿童。(Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征(STEC-HUS)患者)

    3.用于治疗患有广泛性重症肌无力(gMG)疾病的成人。

    4.用于治疗患有神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人。

    用的用量:
    成人

    注射液 为10mg / mL

    阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)

    阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)可减少溶血

    剂量1-4:600 mg IV q前4周,接着剂量5:900 mg IV 1周后,此后,每周900毫克,每周两次


    溶血性尿毒症综合症(aHUS)


    适用于治疗非典型溶血性尿毒症综合症,以抑制补体介导的血栓性微血管病变; 基于对血栓性微血管病和肾功能影响的有效性


    剂量1-4:900mg IV qWeek前4周,然后是剂量5:1200mg IV 1周后,此后1200毫克静脉注射2周




    重症肌无力(MG)


    适用于抗乙酰胆碱受体(AchR)抗体阳性患者的全身性重症肌无力(gMG)


    剂量1-4:900mg IV qWeek前4周,然后是剂量5:1200 mg IV 1周后,此后1200毫克静脉注射2周


    视神经脊髓炎光谱系障碍(NMO)


    适用于抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)


    剂量1-4:900mg IV qWeek前4周,然后是剂量5:1200 mg IV 1周后,此后1200毫克静脉注射2周


    剂量调整


    在伴随血浆置换或血浆输注(血浆置换或血浆置换;新鲜冰冻血浆输注)的伴随支持下,aHUS,gMG或NMOSD需要补充剂量


    血浆去除术或血浆交换


    ≥300mg最近一剂:完成后60分钟内每次给药300毫克


    ≥600mg最近一剂:完成后60分钟内每次给予600毫克


    新鲜冰冻血浆输注


    最近剂量300毫克:每次输注FFP 300毫克; 每次输注FFP前60分钟给药。


    不良反应:


    依库珠单抗的主要不良反应是危及生命的脑膜炎奈瑟菌感染,年发病率约为5%。


    注意事项:


    如果因严重的脑膜炎球菌感染而中止治疗


    易感染的风险增加


    如果不及早发现和治疗,可能会发生脑膜炎球菌感染,并迅速威胁生命或致命通过血浆输注或交换补充剂量


    仅以静脉内输注的方式给药,不给予IVP或推注


    使用依库丽单抗会增加其他感染的风险,包括封装的细菌(例如肺炎链球菌,H流感)。全身感染时要小心


    可能发生与输液有关的反应;输注完成后继续监测1小时


    据报道,严重的奈瑟氏球菌感染(脑膜炎奈瑟氏球菌除外),包括传播的淋球菌感染。


    警告


    增加脑膜炎球菌感染的风险;在接受舒立瑞第一剂量前至少2周用脑膜炎球菌疫苗接种疫苗; 根据目前的疫苗使用医疗指南进行再接种;监测脑膜炎球菌感染的早期迹象,如果怀疑感染,立即评估,必要时用抗生素治疗。

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