甲磺酸艾瑞布林疗效如何？

疾病名称:脂肪肉瘤

药品名称:甲磺酸艾瑞布林（Halaven）

文章类型:治疗效果

根据RECIST标准，Halaven组的客观缓解率为11％，中位缓解持续时间为4.2个月。

甲磺酸艾瑞布林(Havalen)是一种合成的大田软海绵素（halichondrin B）类似物，这是一种微管蛋白聚合抑制剂，具有新颖的作用机制。Halichondrin B是一种从生长在日本沿海的黑色海绵上发现的物质，能够有效治愈肿瘤。甲磺酸艾瑞布林由卫材内部发现和开发。

甲磺酸艾瑞布林于2010年首次获美国FDA批准用于转移性乳腺癌的治疗。

卫材2019年7月宣布，中国药品监督管理局（NMPA）已批准其内部开发的新型抗癌药Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林），用于既往已接受过至少两种化疗方案（包括蒽环素和紫杉烷）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

一个药品的获批，往往需要多个临床试验来证实它的治疗效果。那么甲磺酸艾瑞布林的治疗效果怎么样呢？

FDA对Halaven的批准是基于一项针对762名转移性乳腺癌患者的开放标签，随机，多中心试验，这些患者接受了至少两种化疗方案，并且在其最后一次化疗方案后六个月内经历了疾病进展。将受试者随机分组接受Halaven（n=508）或在随机分组之前选择的单药治疗（n=254）。根据地理区域，HER2/neu状态和以前的卡培他滨暴露情况对随机分组进行分层。在21天周期的第1天和第8天，以1.4mg/m2的剂量施用Halaven。接受Halaven治疗的患者接受了5个疗程的中位数治疗。

对照组的治疗包括97％的化疗和3％的激素治疗。主要疗效结果是总体生存率。在Halaven组与安慰剂组之间，观察到总体存活率有统计学上的显着改善：在Halaven组中508名受试者死亡274例死亡，而在对照组中254名受试者中148例死亡（p=0.041）。当观察到77％的事件且与主要分析一致（分别为386例与203例死亡）时，进行了更新的，计划外的生存分析。根据RECIST标准，Halaven组的客观缓解率为11％，中位缓解持续时间为4.2个月。分别有203人死亡）。根据RECIST标准，Halaven组的客观缓解率为11％，中位缓解持续时间为4.2个月。分别有203人死亡）。根据RECIST标准，Halaven组的客观缓解率为11％，中位缓解持续时间为4.2个月。

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