舒立瑞获批适应症

疾病名称:尿毒症综合征

药品名称:依库珠单抗（Eculizumab）

文章类型:服药指南

舒立瑞获批适应症：舒立瑞依库珠单抗注射液（Eculizumab Injection）是治疗罕见病的孤儿药。

舒立瑞获批适应症：舒立瑞依库珠单抗注射液（Eculizumab Injection）是治疗罕见病的孤儿药。

适应症包括：1.用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的疾病患者。2.用于治疗非典型溶血性尿毒综合症（aHUS）的成人和儿童。（Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征（STEC-HUS）患者）3.用于治疗患有广泛性重症肌无力（gMG）疾病的成人。4.用于治疗患有神经脊髓炎视神经疾病（NMOSD）的抗生素水痘4（AQP4）抗体阳性的成人。

依库珠单抗注射液（Eculizumab Injection）是Alexion公司研发，由杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册。依库珠单抗注射液属于临床急需品种，国家药监局药品审评中心将其纳入优先审评程序进行审评，2018年9月4日有条件批准该药品进口注册。

专家评估认为该产品已在国外获批上市，临床疗效明确，风险可控，同意豁免本品注册临床试验；同时考虑到增加儿童适应症将给儿童人群带来的获益大于风险，建议一并批准。但同时要求申请人应补充本品上市后的有效性和安全性信息，按计划继续开展临床试验，并动态修订风险管理计划。

依库珠单抗(舒立瑞)是人源化C5单克隆抗体，通过结合补体蛋白C5，阻断其裂解，从而阻断未端补体成分C5a和膜攻击复合物C5b-9的生成，进而减少内皮损伤、血栓形成及后续的肾损伤。目前，依库珠单抗为非典型溶血性尿毒症综合征患者的一线治疗。

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