舒立瑞获批适应症

  • 疾病名称:尿毒症综合征
  • 药品名称:依库珠单抗(Eculizumab)
  • 文章类型:服药指南
  • 舒立瑞获批适应症:舒立瑞依库珠单抗注射液(Eculizumab Injection)是治疗罕见病的孤儿药。

    舒立瑞获批适应症:舒立瑞依库珠单抗注射液(Eculizumab Injection)是治疗罕见病的孤儿药。

    适应症包括:1.用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的疾病患者。2.用于治疗非典型溶血性尿毒综合症(aHUS)的成人和儿童。(Soliris不用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征(STEC-HUS)患者)3.用于治疗患有广泛性重症肌无力(gMG)疾病的成人。4.用于治疗患有神经脊髓炎视神经疾病(NMOSD)的抗生素水痘4(AQP4)抗体阳性的成人。

    依库珠单抗注射液(Eculizumab Injection)是Alexion公司研发,由杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册。依库珠单抗注射液属于临床急需品种,国家药监局药品审评中心将其纳入优先审评程序进行审评,2018年9月4日有条件批准该药品进口注册。

    专家评估认为该产品已在国外获批上市,临床疗效明确,风险可控,同意豁免本品注册临床试验;同时考虑到增加儿童适应症将给儿童人群带来的获益大于风险,建议一并批准。但同时要求申请人应补充本品上市后的有效性和安全性信息,按计划继续开展临床试验,并动态修订风险管理计划。


    依库珠单抗(舒立瑞)是人源化C5单克隆抗体,通过结合补体蛋白C5,阻断其裂解,从而阻断未端补体成分C5a和膜攻击复合物C5b-9的生成,进而减少内皮损伤、血栓形成及后续的肾损伤。目前,依库珠单抗为非典型溶血性尿毒症综合征患者的一线治疗。

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