疾病名称:结直肠癌 药品名称:帕尼单抗（Vectibix） 文章类型:治疗效果 帕尼单抗治疗效果如何：232例随机化至单独BSC患者中75%患者在研究者确定疾病进展后交叉接受Vectibix；至交叉中位时间为8.4周(0.3–26.4周)。IRC 确定19例随机化至帕尼单抗(Vectibix)患者是部分缓解，对总缓解率8%(95% CI：5.0%，12.6%)。IRC确定对照组没有患者客观缓解。缓解中位时间为17周(95% CI：16周，25周)。研究组间总生存无差别。
帕尼单抗(Vectibix)是FDA批准的首个全人源化抗EGFR单克隆抗体，靶向表皮生长因子受体（EGFR），帕尼单抗(Vectibix)能够结合癌细胞表面的EGFR，阻止其与表皮生长因子（EGF）或转化生长因子-α（TGF-α）结合，从而阻断癌细胞生长并缩小肿瘤体积。
2005年7月，帕尼单抗(Vectibix)获得FDA快速通道审批资格。2005年底，帕尼单抗(Vectibix)被FDA批准用于治疗化疗失败后转移性结直肠癌。2006年，FDA批准帕尼单抗(Vectibix)单药治疗表达EGFR、既往含氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康化疗方案失败的转移性结直肠癌。
帕尼单抗治疗效果如何？
在463例有EGFR-表达，结肠或直肠转移癌(mCRC)患者一项开放、多国、随机化、对照试验研究Vectibix的安全性和疗效。用或含一种 氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康方案治疗后需要有进展患者；对75%患者由独立审评委员会(IRC)确证进展。所有患者被要求有EGFR表达定义为用 Dako EGFR pharmDx试验盒在≥ 1%抗瘤细胞中膜染色至少1+。患者被随机化1:1接受帕尼单抗剂量6 mg/kg每2周给予1次加最佳支持医护(BSC)(n = 231)或单独BSC(n = 232)直至研究者确定疾病进展。根据ECOG体力状态(0–1相比2)和地理区域(西欧，东/中欧，或其它)随机化分层。根据研究者确定疾病进展，在单独BSC组中患者是合格接受帕尼单抗和被随访直至IRC确认疾病进展。无进展生存(PFS)，客观缓解，和缓解时间的分析是根据对赋予治疗盲态的IRC确认的事件。
463例患者中，63% 是男性，中位年龄为62岁，40%是65岁或以上，99%是白种人，86%有基线ECOG体力状态0或1和67%有结肠癌。以前对转移疾病治疗中位数为 2.4。19%患者肿瘤对EGFR膜-染色强度为3+，51%为2+，和30%为1+。有EGFR膜染色肿瘤细胞百分率在以下类别> 35%，> 20%–35%，10%–20%，和1%–< 10%分别是38%，8%，31%，和22%。
根据IRC确定疾病进展，接受Vectibix患者与单独接受BSC患者比较观察到PFS统计显著延长。在Vectibix组中PFS均数为96天和单独BSC组中为60天。
在一系列的敏感性分析中，包括一种为确定潜在偏倚调整,即，在非研究指定时间点评估进展疾病，接受Vectibix患者与单独接受BSC患者比较PFS仍显著延长。
232例随机化至单独BSC患者中75%患者在研究者确定疾病进展后交叉接受Vectibix；至交叉中位时间为8.4周(0.3–26.4周)。IRC 确定19例随机化至帕尼单抗(Vectibix)患者是部分缓解，对总缓解率8%(95% CI：5.0%，12.6%)。IRC确定对照组没有患者客观缓解。缓解中位时间为17周(95% CI：16周，25周)。研究组间总生存无差别。
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