9291在什么时候上市的呢?

  • 疾病名称:肺癌
  • 药品名称:奥希替尼(AZD9291)
  • 文章类型:其他
  • 2016年9月,国家食品药品监督管理总局基于晚期肺癌患者的临床急需及奥希替尼9291与现有治疗相比明显的治疗优势,将其列入优先审评名单,并予以加速批准,2017年3月24日,奥希替尼9291正式在我国获批上市,瞬间成为众多肺癌患者翘首期盼的关注对象。

    我国首个获批的第三代肺癌药物奥希替尼9291正式在国内上市了,用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,据悉,奥希替尼9291国内售价为每月5.1万(80mg*30片)(美国原研药的售价:5.7万元一盒(80mg*30粒)。奥希替尼9291是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂肺癌药物,是全球第一个上市,也是我国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。2015年11月,奥希替尼9291获FDA批准在美国首先上市,从临床试验到上市许可仅历时两年半,是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。  

    化合物奥希替尼9291于2013年5月首次开始用于临床试验,基于临床前的研究结论,采用20 mg,每日一次的治疗剂量,第一位患者是一名来自韩国的亚裔57岁女性,于2011年被诊断为四期EGFR非小细胞肺癌,经化合物9的治疗后,肿瘤缩小了39.7%。第二位患者是一名来自英国的57岁白人女性,于2010年被诊断为四期肺腺癌,经由化合物9的治疗后,肿瘤缩小了38%,症状得到了明显的改善,在长达9个月的治疗中,两位患者都保持对化合物9的持续应答反应,而且未观察到明显的血糖异常现象!在剂量递增试验中,80 mg每日一次的剂量表现出最大的肿瘤抑制活性,并显示对脑转移癌的潜在活性,并且相关副作用效果最小,因此最终采用80 mg的单日一次的治疗剂量。基于上述一期临床的研究结果,2014年4月,FDA授予奥希替尼9291“突破性疗法”!   

    2016年9月,国家食品药品监督管理总局基于晚期肺癌患者的临床急需及奥希替尼9291与现有治疗相比明显的治疗优势,将其列入优先审评名单,并予以加速批准,2017年3月24日,奥希替尼9291正式在我国获批上市,瞬间成为众多肺癌患者翘首期盼的关注对象。

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