Vectibix中文版说明书

  • 疾病名称:结直肠癌
  • 药品名称:帕尼单抗(Vectibix)
  • 文章类型:说明书
  • Vectibix中文版说明书:Vectibix(帕尼单抗)用于治疗患有野生型RAS转移性结直肠癌(已扩散至结肠和直肠外部的癌症)的患者。 RAS状态由FDA批准的测试确定。 野生型RAS是KRAS和NRAS基因无突变的癌症。

    Vectibix中文版说明书

    通用名:帕尼单抗

    商品名称:Vectibix

    全部名称:帕尼单抗,Panitumumab,Vectibix

    适应症:

    Vectibix(帕尼单抗)用于治疗患有野生型RAS转移性结直肠癌(已扩散至结肠和直肠外部的癌症)的患者。 RAS状态由FDA批准的测试确定。 野生型RAS是KRAS和NRAS基因无突变的癌症。

    用法用量:

    帕尼单抗Vectibix的推荐剂量是6 mg/kg,历时60分钟静脉输注给药,每14天。剂量高于1000 mg应90 分钟给药。

    对输注反应的调整剂量:

    帕尼单抗Vectibix给药后可能发生输注反应,表现为过敏样反应,支气管痉挛,和低血压。对该输注期间输注反应,在经受轻或中度(1或2级)患者减低输注速率 50%。经受严重输注反应患者终止输注。依赖于反应的严重性和/或持久性,永远终止帕尼单抗Vectibix。

    对皮肤学毒性调整剂量:

    (1)对3级或更高皮肤学毒性或被认为不能耐受不用帕尼单抗Vectibix。如≤2级在1个月内毒性不改善,永远终止帕尼单抗Vectibix。

    (2)如皮肤学毒性改善至≤2级,和不用不超过两剂帕尼单抗Vectibix患者症状性改善,可以在原剂量的 50%恢复治疗。

    如毒性复发,永远终止帕尼单抗Vectibix。如毒性不复发,随后帕尼单抗Vectibix的剂量可以按原先剂量的25%增量增加直至达到推荐剂量6 mg/kg。

    配制和给药:

    不要静脉推注或丸注给予帕尼单抗Vectibix。

    用无菌术配制输注溶液如下:

    (1)非肠道给药产品在给药前应肉眼观测有无颗粒物质和变色。尽管Vectibix应是无色,溶液可能含小量可见半透明至白色,无定形蛋白质,帕尼单抗不要摇振。如观察到Vectibix变色不要给予。

    (2)为剂量6 mg/kg 抽吸需要量的 Vectibix。

    (3)用0.9%氯化钠注射液,USP稀释至总体积100 mL。高于1000 mg剂量应用0.9%氯化钠注射液,USP稀释至150 mL。最终浓度不要超过 10 mg/mL。

    (4)轻轻倒置混匀稀释溶液。不要摇振。

    给药

    (1)用低蛋白结合0.2μm或0.22 μm在线滤器给药。

    (2)必须通过输注泵给予Vectibix.

    1)给予 Vectibix前和后用0.9%氯化钠注射液,USP冲洗输注线,避免与其它药品或静脉溶液混合。不要将Vectibix与混合,或与其它药品混合输注给药。含帕尼单抗溶液内不要加入其它药物。

    2)通过外周静脉线或留置导管历时60分钟输注。剂量高于1000 mg 输注历时90分钟。

    如贮存在室温,配制6小时内使用稀释好的帕尼单抗Vectibix输注溶液,或如贮存在2至8°C (36° 至46°F)在24小时内。不要冻结。

    遗弃剩余在小瓶内任何未使用部分。

    不良反应:

    最常见不良反应(≥ 20%)是皮肤毒性(即,红斑,痤疮样皮炎,瘙痒,表皮剥脱,皮疹,和裂纹),甲沟炎,低镁血症,疲乏,腹痛,腹痛,腹泻,和便秘。

    禁忌:

    已知对帕尼单抗有严重超敏反应(3级或4级)的患者禁用本品。

    贮藏:


    贮存小瓶在原始盒内,放在冰箱在2°至8°C(36°至46°F)。Vectibix(帕尼单抗)避免直接阳光保护。不要冻结。

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