疾病名称:真菌感染

药品名称:安必素（AmBisome）

文章类型:治疗效果

主要终点是在第4周或治疗结束时（如果较早）治疗成功，在33例可评估患者中有12例（36％）缓解，其中18％完全缓解；反应率在第12周增加至45％，存活率在第12周时为62％，在第24周时为47％。

AmBisome在治疗系统性真菌感染，中性粒细胞减少症患者不明原因发烧的经验疗法和内脏利什曼病的治疗的许多临床试验中已经确立了疗效。这些研究包括在确定的曲霉菌和念珠菌中，AmBisome与常规两性霉素B的比较随机研究两种药物的功效相同的感染。在假定患有真菌感染的成年和儿科高热性中性粒细胞减少患者中，一项随机，双盲临床试验的结果表明，以3 mg / kg /天的剂量施用AmBisome与常规的两性霉素B一样有效。内脏利什曼病的治疗已在大量具有免疫能力和免疫功能低下的患者中得到明确证明。 

在一项前瞻性，随机，多中心研究中，AmBisome的疗效已被证明是免疫功能低下的主要一线治疗，主要是中性粒细胞减少的成人和儿童，其IFFI已被证实或可能（>30天）（AmBiLoad研究）。 监测患者12周。在治疗的前14天中，将3 mg/kg/天的标准剂量方案（N = 107）与10 mg / kg /天的负荷剂量方案（N = 94）进行了比较。在改良的意向治疗分析组中，良好的总体缓解率为标准剂量组的50％，负荷剂量组的46％。差异无统计学意义。在标准剂量组和负荷剂量组中，发烧缓解的中位时间相似（分别为6天和5天）。首次注射AmBisome后12周，标准剂量组的存活率为72％，负荷剂量组的存活率为59％，差异无统计学意义。 

作为念珠菌血症和浸润性念珠菌病的一线治疗，AmBisome（3mg/kg/天）与米卡芬净（100mg/天[体重> 40 kg]或2mg/kg/天[体重≤40 kg]）一样有效在一项针对成人和儿童的随机，双盲，多国非自卑性研究中。AmBisome和米卡芬净给药的中位时间为15天。AmBisome组的总体总体良好反应率为89.5％（170/190），米卡芬净组的总体总体缓解率为89.6％（181/202）（根据方案分析集）。儿科亚研究纳入98名患者，其中57岁以下的2岁以下儿童（包括19名早产儿）显示出良好的总体缓解率：AmBisome为88.1％（37/42），85.4％（35/41）优于米卡芬净。 

欧洲医学真菌学联合会（ECMM）的合子菌病工作组前瞻性收集了合子菌病患者病例，其中130例患者接受了脂质体两性霉素B（L-AMB）单独或联合治疗。在接受作为唯一抗真菌药物的患者中，存活率为68％。在治愈的患者中，中位治疗时间为55天（范围14-169天），中位日剂量为5 mg / kg（范围3-10 mg / kg）。 

在一项高剂量（10mg/kg/天）脂质体两性霉素B初步治疗毛霉菌病的前瞻性研究中，接受10 mg/kg/天的29名患者的中位治疗时间为13.5天（范围为0-28天） 。主要终点是在第4周或治疗结束时（如果较早）治疗成功，在33例可评估患者中有12例（36％）缓解，其中18％完全缓解；反应率在第12周增加至45％，存活率在第12周时为62％，在第24周时为47％。

AmBisome在儿科患者中的药效学特征与成人患者中描述的一致。

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