Panitumumab中文说明书

  • 疾病名称:结直肠癌
  • 药品名称:帕尼单抗(Vectibix)
  • 文章类型:说明书
  • Panitumumab中文说明书:帕尼单抗Panitumumab的适应症是EGFR表达阳性且在进行含氟尿嘧啶、奥沙利铂,伊立替康的化疗方案之后病情仍然进展的、转移的结直肠癌。

    Panitumumab中文说明书

    通用名:帕尼单抗

    商品名称:Vectibix

    全部名称:帕尼单抗,Panitumumab,Vectibix



    适应症:

    帕尼单抗Panitumumab的适应症是EGFR表达阳性且在进行含氟尿嘧啶、奥沙利铂,伊立替康的化疗方案之后病情仍然进展的、转移的结直肠癌。帕尼单抗Panitumumab对EGFR表达的转移性结直肠癌治疗的有效性是建立在无疾病进展存活期基础上,目前尚无数据证实使用帕尼单抗Panitumumab可改善疾病相关的系统症状或增加生存期限。

    用法用量:

    1、每14天给予6 mg/kg,60分钟静脉输注(≤ 1000 mg)或90分钟(> 1000 mg)。

    2、输注反应:对轻度反应减慢输注速率50%;对严重输注反应终止输注。依赖于反应的严重性和/或持久性,永远终止帕尼单抗Panitumumab。

    3、皮肤学毒性:对严重或不能耐受毒性不给药;如毒性改善可用半量恢复。

    孕妇及哺乳用药:

    1)妊娠:根据动物资料,可能致胎儿危害。

    2)哺乳母亲:终止哺乳或终止药物,考虑药物对母亲的重要性。

    不良反应:

    最常见不良反应(≥ 20%)是皮肤毒性(即,红斑,痤疮样皮炎,瘙痒,表皮剥脱,皮疹,和裂纹),甲沟炎,低镁血症,疲乏,腹痛,腹泻,和便秘。

    注意事项:

    1)皮肤学毒性:不用或终止帕尼单抗Panitumumab和监视严重皮肤学毒性患者炎症或感染后遗症。限制暴露阳光。

    2)输注反应:对严重输注反应停止输注。

    3)与化疗联用增加毒性:帕尼单抗Panitumumab不适用与化疗联用。

    4)肺纤维化:在发生间质性肺疾病,肺炎,或肺浸润患者中终止帕尼单抗Panitumumab。

    5)电解质耗竭/监视:帕尼单抗Panitumumab治疗期间和完成后共8周监测电解质和开始适当治疗。

    6)眼毒性:监查角膜炎或溃疡性角膜炎的证据。对急性或恶化角膜炎中断或终止Vectibix帕尼单抗Panitumumab。

    药动学:

    帕尼单抗单剂量给药时呈非线性动力学的特征。单剂量1h静脉输注后,药时曲线下面积(AUC)的增加大于剂量比例,剂量高于2mg·kg-1时,其AUC与剂量成比例增加。当剂量从0.75到9mg·kg-1时,清除率从30.6下降到4.6mL·kg-1·d-1。按照推荐的用法6mg·kg-1静脉输注1h,每2周1次,至少3次给药后,药物在体内达到稳态,药物峰谷浓度分别为(213±59)和(39±14)mg·L-1,AUC为(1306±374)mg·d·mL-1,机体的总清除率为(4.9±1.4)mL·kg-1·d-1,消除半衰期为7.5d(3.6~10.9d)不等。特殊人群的药动学:群体药动学研究表明,15%的21~88岁男性非白种人,轻度到中度的肝肾功能不全及在肿瘤细胞中EGFR膜染色强度为1+,2+,3+者,其药动学参数无明显变化。帕尼单抗Panitumumab未进行对肝肾功能异常病人的药动学研究,也缺乏对儿童的药动学研究。

    规格和贮存:


    帕尼单抗Panitumumab的单一包装是20g·L-1,有5,10和20mL3种包装。帕尼单抗Panitumumab在2~8℃避光保存,不可冻结。配制好的药物在室温条件下6h内用完,2~8℃下稀释液可保存24h。药液不可冻结。因帕尼单抗Panitumumab不含防腐剂,未用完的应弃去。

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