疾病名称:结直肠癌 药品名称:帕尼单抗(Vectibix) 文章类型:其他 帕尼单抗上市了吗:2005年7月,帕尼单抗(Panitumumab)获得FDA快速通道审批资格。2005年底,帕尼单抗(Panitumumab)被FDA批准用于治疗化疗失败后转移性结直肠癌。
帕尼单抗,商品名Vectibix,由美国安进公司研发。帕尼单抗是第一个完全人源化单克隆抗体,其靶向作用于表皮生长因子受体(EGFR)。EGFR在正常情况下可帮助调节人体内细胞的生长,但其也会刺激癌细胞生长。EGFR存在于癌细胞的表面,当体内出现蛋白质与EGFR相结合时,EGFR会被激活,如表皮生长因子(EGF)或转化生长因子a(TGF-alpha)。结合改变了EGFR的形态,刺激肿瘤细胞的生长。帕尼单抗与EGFR相结合,可阻止其与EGF或TGF-alpha结合,从而阻断癌细胞生长。那帕尼单抗上市了吗?
2005年7月,帕尼单抗(Panitumumab)获得FDA快速通道审批资格。2005年底,帕尼单抗(Panitumumab)被FDA批准用于治疗化疗失败后转移性结直肠癌。
2017年6月30日,FDA已批准Vectibix(帕尼单抗,panitumumab)联合FOLFOX(一种基于奥沙利铂的化疗方案),用于野生型KRAS(外显子2)转移性结直肠癌(mCRC)患者的一线治疗。此次批准,标志着Vectibix成为首个也是唯一一个与FOLFOX联合用于野生型KRAS mCRC一线治疗时能够提供显著生存利益的生物制剂。同时,此次批准,也使此前加速单药疗法批准转变为完全批准。
此次Vectibix的获批,是基于III期PRIME和ASPECCT研究的数据。PRIME在野生型KRAS(外显子2)mCRC患者中开展,数据表明,与FOLFOX化疗组相比,Vectibix+FOLFOX联合用药组无进展生存期(PFS:9.6个月 vs 8.0个月,p=0.002)取得了统计学意义的显著改善,并显著改善了总生存期(OS:23.8个月 vs 19.4个月)。
ASPECCT研究中,将帕尼单抗(Panitumumab)作为单药疗法,并与爱必妥(Erbitux,通用名:西妥昔单抗,cetuximab)进行了对比,数据表明,在总生存期(OS)方面,帕尼单抗(Panitumumab)达到了相对于Erbitux的非劣性(non-inferior)主要终点。
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