Vectibix效果如何?

  • 疾病名称:结直肠癌
  • 药品名称:帕尼单抗(Vectibix)
  • 文章类型:治疗效果
  • Vectibix效果如何:帕尼单抗在没有RAS突变的转移性结直肠癌患者中展现出了显著的OS获益,为内科医师提供了另一个良好的靶向治疗方案,在帮助患者与这种重大疾病斗争时,让我们多了一个可供选择的个体化方案。”

    2017年6月30日,美国FDA批准帕尼单抗Vectibix作为一线用药,与FOLFOX联合应用,或单独应用于之前经氟尿嘧啶、奥沙利铂以及含伊立替康化疗方案治疗后进展的RAS野生型(经由FDA批准的检测方法验证的KRAS及NRAS均为野生型)转移性结直肠癌患者。帕尼单抗Vectibix是FDA批准的用于此类患者的第一个、也是唯一一个完全人源化的抗EGFR单克隆抗体。

    那帕尼单抗Vectibix治疗效果如何?

    全面批准帕尼单抗Vectibix治疗RAS野生型转移性结直肠癌是依据两项Ⅲ期临床试验PRIME及ASPECCT的结果。RAS野生型转移性结直肠癌新适应症的获批,依据了PRIME研究的一项回顾性分析结果,以及Ⅲ期临床试验——0007研究(NCT01412957)的一项前瞻性、预设性分析结果。

    在化疗抵抗、KRAS野生型、转移性结直肠癌患者中,0007研究评价了帕尼单抗Vectibix+BSC(最佳支持治疗)对比单纯BSC的疗效。来自于一个重要的次要终点的数据显示,对于RAS野生型(KRAS的外显子2, 3, 4以及NRAS)转移性结直肠癌患者,帕尼单抗Vectibix+BSC治疗显著改善了OS(10个月),而仅进行BSC治疗的患者的OS为6.9个月(HR=0.70,95%CI 0.53~0.93;P=0.0135)。

     


    安全性与之前帕尼单抗Vectibix应用于RAS野生型转移性结直肠癌患者时的情况类似。


    接受帕尼单抗Vectibix单药治疗时,最常见的不良反应(≥20%)是表现各异的皮疹、甲沟炎、乏力、恶心和腹泻。帕尼单抗Vectibix+FOLFOX方案最常见的不良反应(≥20%)是腹泻、口腔炎、黏膜炎、虚弱无力、甲沟炎、厌食症、低镁血症、低钾血症、皮疹、痤疮样皮炎、皮肤瘙痒以及皮肤干燥。最常见的严重不良反应(≥2%的组间差异)是腹泻和脱水。

    研究评述:“转移性结直肠癌患者决定接受一线治疗方案时,在为数不多的结直肠癌生物标志物中,RAS突变状态提供了具有实际指导意义的信息”。加利福尼亚杜阿尔特市消化道肿瘤项目负责人Marwan G. Fakih表示,“帕尼单抗在没有RAS突变的转移性结直肠癌患者中展现出了显著的OS获益,为内科医师提供了另一个良好的靶向治疗方案,在帮助患者与这种重大疾病斗争时,让我们多了一个可供选择的个体化方案。”


    “帕尼单抗Vectibix适应症的批准再次强调,在结直肠癌患者中,生物标志物检测作为治疗计划工具有重要意义,进一步证实了精准医疗改善患者预后的巨大潜能”,安进公司研究开发部执行副总裁Sean E. Harper表示。

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