Panitumumab说明书

  • 疾病名称:结直肠癌
  • 药品名称:帕尼单抗(Vectibix)
  • 文章类型:说明书
  • Panitumumab说明书:Panitumumab是一种表皮生长因子受体拮抗剂适用于单药治疗用或氟嘧啶[fluoropyrimidine],奥沙利铂[oxaliplatin],和伊立替康[irinotecan]化疗方案后疾病进展的转移结肠癌。批准是根据无进展生存;没有资料证实用Panitumumab改善疾病相关症状或增加生存。

    Panitumumab说明书

    通用名:帕尼单抗

    商品名称:Vectibix

    全部名称:帕尼单抗,Panitumumab,Vectibix



    适应症:

    (1)Panitumumab是一种表皮生长因子受体拮抗剂适用于单药治疗用或氟嘧啶[fluoropyrimidine],奥沙利铂[oxaliplatin],和伊立替康[irinotecan]化疗方案后疾病进展的转移结肠癌。批准是根据无进展生存;没有资料证实用Panitumumab改善疾病相关症状或增加生存。(2)转移结肠癌试验的回顾性子组分析对在密码子12或13内有KRAS突变肿瘤患者未曾显示治疗效益,有这些突变结肠直肠癌的治疗不建议使用Vectibix。

    用法用量:

    (1)每14天给予6 mg/kg,60分钟静脉输注(≤ 1000 mg)或90分钟(> 1000 mg)。 (2)输注反应:对轻度反应减慢输注速率50%;对严重输注反应终止输注。依赖于反应的严重性和/或持久性,永远终止Vectibix。 (3)皮肤学毒性:对严重或不能耐受毒性不给药;如毒性改善可用半量恢复。

    注意事项:

    (1)皮肤学毒性:不用或终止Panitumumab和监视严重皮肤学毒性患者炎症或感染后遗症。限制暴露阳光。

    (2)输注反应:对严重输注反应停止输注。

    (3)与化疗联用增加毒性:Panitumumab不适用与化疗联用。

    (4)肺纤维化:在发生间质性肺疾病,肺炎,或肺浸润患者中终止Panitumumab。

    (5)电解质耗竭/监视:Panitumumab治疗期间和完成后共8周监测电解质和开始适当治疗。

    (6)眼毒性:监查角膜炎或溃疡性角膜炎的证据。对急性或恶化角膜炎中断或终止Panitumumab。

    不良反应:

    最常见不良反应(≥ 20%)是皮肤毒性(即,红斑,痤疮样皮炎,瘙痒,表皮剥脱,皮疹,和裂纹),甲沟炎,低镁血症,疲乏,腹痛,腹泻,和便秘。

    药理毒性:

    EGFR是一种穿越膜糖蛋白是I型受体酪氨酸激酶子家族的成员,包括EGFR,HER2,HER3,和HER4。EGFR是在正常表皮组织,包括皮肤和毛 发囊中构成性表达。在某些人癌中EGFR过表达,包括结肠和直肠癌。EGFR与其正常配基相互作用(如,EGF, 转化生长因子-α)导致磷酸化和激活一系列细胞内蛋白,转而调节涉及细胞生长和生存,运动,和增殖基因的转录。通过EGFR导致激活野生型KRAS蛋白信 号传导。但是,在有激活KRAS体细胞突变的细胞中,突变体KRAS蛋白继续活化和似乎与EGFR调节无关。 帕尼单抗与正常和肿瘤细胞二者上的EGFR特异性结合,和竞争性抑制对EGFR配基的结合。非临床研究显示帕尼单抗与EGFR的结合阻止配基-诱导的受体 自身磷酸化和受体-伴随激酶的激活,导致细胞生长的抑制,诱导凋亡,减低促炎性细胞因子和血管生长因子生成,和EGFR的内化作用。体外分析和体内动物研 究显示帕尼单抗抑制表达EGFR选择性人肿瘤细胞株生长和生存。

    药动学:

    帕尼单抗单剂量给药时呈非线性动力学的特征。单剂量1h静脉输注后,药时曲线下面积(AUC)的增加大于剂量比例,剂量高于2mg·kg-1时,其AUC与剂量成比例增加。当剂量从0.75到9mg·kg-1时,清除率从30.6下降到4.6mL·kg-1·d-1。按照推荐的用法6mg·kg-1静脉输注1h,每2周1次,至少3次给药后,药物在体内达到稳态,药物峰谷浓度分别为(213±59)和(39±14)mg·L-1,AUC为(1306±374)mg·d·mL-1,机体的总清除率为(4.9±1.4)mL·kg-1·d-1,消除半衰期为7.5d(3.6~10.9d)不等。特殊人群的药动学:群体药动学研究表明,15%的21~88岁男性非白种人,轻度到中度的肝肾功能不全及在肿瘤细胞中EGFR膜染色强度为1+,2+,3+者,其药动学参数无明显变化。帕尼单抗未进行对肝肾功能异常病人的药动学研究,也缺乏对儿童的药动学研究。

    贮藏:

    贮存小瓶在原始盒内,放在冰箱在2°至8°C(36°至46°F)。避免直接阳光保护。不要冻结。

    孕妇及哺乳用药:

    (1)妊娠:根据动物资料,可能致胎儿危害。(2)哺乳母亲:终止哺乳或终止药物,考虑药物对母亲的重要性。

    禁忌:


    已知对帕尼单抗Panitumumab有严重超敏反应(3级或4级)的患者禁用本品。

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