安必素中文说明书

疾病名称:真菌感染

药品名称:安必素（AmBisome）

文章类型:说明书

安必素中文说明书，适用于患有深部真菌感染的患者；因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过治疗无效的患者均可使用。

安必素中文说明书

药品名称：安必素

通用名称：注射用两性霉素B脂质体

英文名称：Ambisome

适应症：

适用于患有深部真菌感染的患者；因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过治疗无效的患者均可使用。

用法用量：

建议在新的治疗疗程之前给予测试剂量。可以服用少量的AmBisome输液（例如1 mg）约10分钟，然后停止服用，并在接下来的30分钟内仔细观察患者。如果没有严重的过敏或类过敏反应，则可以继续输注AmBisome剂量。

真菌病的治疗

通常以每天1.0mg/kg体重的剂量进行治疗，并根据需要逐步增加至3.0mg/kg。目前，数据不足以定义解决真菌病所需的总剂量和治疗持续时间。但是，通常在3-4周内累积剂量为1.0-3.0g的两性霉素B作为AmBisome的剂量。两性霉素B作为AmBisome的剂量必须根据每个患者的具体要求进行调整。

毛霉菌病

推荐的起始剂量为5mg/kg/天。治疗的持续时间应根据个人情况确定。临床实践通常使用长达6至8周的疗程；深层感染、长期化疗或中性粒细胞减少症可能需要更长的治疗时间。
尽管在临床试验和临床实践中已经使用了大于5mg/kg的剂量，最高为10mg/kg的剂量，但是在这些较高剂量下AmBisome治疗毛霉菌病的安全性和有效性的数据仍然有限。因此，应该在个体患者的水平上进行利益：风险评估，以确定在更高的AmBisome剂量下，治疗的潜在利益是否被认为超过已知的增加的毒性风险。

内脏利什曼病的治疗

在10-21天内给予的总剂量为21.0-30.0 mg/kg体重，可用于治疗内脏利什曼病。关于最佳剂量和抗药性最终发展的细节还不完整。该产品应在严格的医学监督下进行管理。

高热性中性粒细胞减少症的经验治疗

建议的每日剂量为每天3mg/kg体重。应继续治疗，直到连续3天将记录的温度恢复正常为止。无论如何，最长应在42天后停止治疗。

儿童

儿童的全身性真菌感染和高热性中性粒细胞减少症的儿童中的推测性真菌感染均已成功用AmBisome治疗，但未见异常不良事件的报道。AmBisome已在一个月至18岁的儿科患者中进行了研究。这些临床研究中使用的剂量与成人所用剂量相同（以mg/kg体重计）。
由于缺乏安全性和有效性数据，不建议将AmBisome用于1个月以下的儿童。

老年患者

无需改变剂量或给药频率。

肾功能不全

在临床试验中，AmBisome已以1-3 mg/kg/天的起始剂量施用于大量已有肾功能不全的患者，无需调整剂量或给药频率。

肝功能不全

没有数据可为肝功能不全患者推荐安必素。

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