疾病名称:黑色素瘤 药品名称:曲美替尼(Mekinist) 文章类型:其他 曲美替尼是在什么时候上市的呢?2013年5月29日美国FDA批准由葛兰素史克(GlaxoSmithKline, GSK)公司开发的曲美替尼(trametinib)在美国上市,2019年1月7日,CDE受理了达拉菲尼、曲美替尼的上市申请。但目前曲美替尼并没有在国内成功上市。
曲美替尼是在什么时候上市的呢?2013年5月29日美国FDA批准由葛兰素史克(GlaxoSmithKline, GSK)公司开发的曲美替尼(trametinib)在美国上市,单药治疗伴有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。2019年1月7日,CDE受理了达拉菲尼、曲美替尼的上市申请。但目前曲美替尼并没有在国内成功上市。
2014年1月10日,美国FDA宣布批准曲美替尼(trametinib)和达拉菲尼联合治疗晚期黑色素瘤皮肤癌。这是首个批准用于黑色素瘤的联合治疗。该批准是基于一项开放的I/II研究,在这项临床研究中,共纳入晚期黑色素瘤患者162例。
结果显示:与达拉菲尼单药治疗相比,曲美替尼(trametinib)和达拉菲尼联合治疗能有效提高总体反应率(ORR)。76%的病人肿瘤缩小或者消失平均时间为10.5个月。相比之下,使用达拉菲尼单独治疗的病人,54%的病人肿瘤缩小或者消失平均时间为5.6个月。该临床试验确定了联合曲美替尼(trametinib)和达拉菲尼治疗黑色素瘤是否能延长病人的生存期。
研究显示,接受曲美替尼和达拉菲尼联合治疗的病人常见不良反应包括:发烧,发冷,疲劳,皮疹,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,手脚肿胀,咳嗽,头痛,关节痛,盗汗,食欲下降,便秘和肌肉痛。FDA强调:应该告诫育龄妇女曲美替尼和达拉菲尼会导致婴儿出生缺陷,以及应该告知使用曲美替尼和达拉菲尼治疗可能导致不育。
想了解更多关于癌症靶向药/免疫治疗的相关信息,扫描下方二维码添加微信或点击咨询,7*24小时响应服务需求,服药指导,临床研究,报告解读,膳食指导;欢迎添加慢病顾问,一对一暖心咨询服务,我们是您对抗病魔路上最好的陪伴。