威罗非尼治疗期间注意事项

  • 疾病名称:黑色素瘤
  • 药品名称:威罗非尼(佐博伏)
  • 文章类型:注意事项
  • 威罗非尼治疗期间注意事项:体外研究显示BRAF野生型细胞暴露于BRAF抑制剂时MAP激酶信号传导激活和细胞增殖增加。在开始威罗非尼治疗前,需确定 BRAFV600突变阳性。威罗非尼不能用于BRAF野生型黑色素瘤患者。

    黑色素肿瘤是一种罕见病,是来自黑色素细胞的恶性肿瘤,进展快,一旦转移,患者五年生存率不足5%。近年来,我国黑色素肿瘤的发病率呈上升趋势,且大多数患者确诊时已失去手术机会,需要 化疗、靶向或免疫治疗。在黑色素瘤中比较常见的驱动基因是BRAF基因突变。2017年3月黑色素瘤靶向药物威罗非尼在中国获得CFDA加速审批,成为中国第一个获批的BRAF抑制剂。虽然比国外晚上市7年,但这是我国晚期黑色素瘤治疗史上迈出的最重要一步,给中国的黑色素肿瘤患者带来了生的希望。

    患者使用威罗非尼治疗期间需要注意什么?

    皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)

    在接受威罗非尼治疗的患者中,已报告皮肤鳞状细胞癌病例(包括被归类为角化棘皮瘤或混合型角化棘皮瘤亚型的病例)。皮肤鳞状细胞癌通常发生于治疗早期。在威罗非尼临床试验中,与皮肤鳞状细胞癌相关的潜在风险因素包括年龄(≥65岁)、既往皮肤癌和长期日光暴露。皮肤鳞状细胞癌病例通常采用简单切除加以处理,且患者能够继续治疗,不需要剂量调整。

    建议所有患者在开始治疗前接受一次皮肤评估,并且建议在治疗过程中接受常规监测。对于任何可疑皮肤病变,均应切除,对标本进行皮肤病理评估,并按照当地标准进行治疗。

    威罗非尼停药后,监测应持续6个月,或直至开始另一种抗肿瘤治疗。

    应指导患者将发生的任何皮肤改变通知其医师。

    非皮肤鳞状细胞癌(非cuSCC)

    已收到接受威罗非尼治疗的患者发生非皮肤鳞状细胞癌的报告。患者应接受头部和颈部检查,其中应包含治疗开始前的至少一次口腔粘膜视诊和淋巴结触诊,并在治疗期间每3个月检查一次。此外,患者在开始治疗前还应接受一次胸部CT扫描,并在治疗期间每6个月接受一次扫描。在治疗前和治疗结束时,或有临床指征时,建议进行盆腔检查(针对女性)和肛门检查。



    威罗非尼停药后,对非皮肤鳞状细胞癌的监测应持续至6个月,或直至开始另一种抗肿瘤治疗。若有临床指征时应对检查发现的异常进行评估。

    新发原发性黑色素瘤

    在临床试验中,已报道新发原发性黑色素瘤。病例的处理方式为切除,患者继续接受治疗,而不需要调整剂量。应根据以上针对皮肤鳞状细胞癌的原则对皮肤病变进行监测。

    其他恶性肿瘤

    基于其作用机制,威罗非尼可引起与RAS突变相关的癌症进展。

    对于既往发生或合并发生RAS突变相关癌症的患者,应谨慎使用威罗非尼。

    BRAF野生型黑色素瘤的肿瘤进展


    体外研究显示BRAF野生型细胞暴露于BRAF抑制剂时MAP激酶信号传导激活和细胞增殖增加。在开始威罗非尼治疗前,需确定 BRAFV600突变阳性。威罗非尼不能用于BRAF野生型黑色素瘤患者。

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