达拉非尼的最新版说明书

  • 疾病名称:黑色素瘤
  • 药品名称:达拉非尼(Tafinlar)
  • 文章类型:说明书
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    达拉非尼的最新版说明书

    【通用名】Dabrafenib

    【商品名】Tafinlar

    【适应症】不可切除或已经转移的BRAF V600E基因突变型黑色素瘤,不适用于BRAF野生型黑色素瘤。

    【剂型规格】本品为胶囊剂,有50mg和75mg两种规格。

    【用法用量】(1)开始用TAFINLAR治疗前确证在肿瘤标本中存在BRAF V600E突变。(2)推荐剂量是150 mg口服每天2次在进餐前至少1小时或后至少2小时服用。丢失剂量可在下一次剂量前6小时服用。不要打开,压碎,或破坏TAFINLAR胶囊。(3)2014年1月10日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Mekinist (曲美替尼 [trametinib])与Tafinlar (达拉非尼[dabrafenib])联用治疗有不可切除的(不能用外科去除)和转移(晚期)黑色素瘤患者。参考用法用量:达拉非尼的推荐剂量是150 mg口服每天2次,达拉非尼作为单药或与曲美替尼联用2mg口服每天1次。餐前至少1小时和餐后至少2小时服用。

    【注意事项】(1)新原发性皮肤恶性病:开始治疗前,用治疗时每3个月和终止TAFINLAR 后直至6个月进行皮肤学评价。(2)在BRAF野生型黑色素瘤中促肿瘤:用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。(3)严重发热性药物反应:不用TAFINLAR如发热≥101.3°F或发生并发发热。(4)高血糖:预先存在糖尿病或高血糖患者中监,视血清糖水平。(5)葡萄膜炎和虹膜炎:常规监,视患者视力症状。(6)葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺乏:严密监,视溶血性贫血。(7)胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告生殖潜力女性对胎儿潜在风险。TAFINLAR可能使激素避孕药疗效较低和应使用另外避孕方法。

    【不良反应】(1)对达拉非尼作为单药最常见不良反应(≥20%)是角化过度,头痛,发热,关节炎,乳头状瘤,脱发,和掌跖红肿疼痛综合征。(2)达拉非尼与曲美替尼联用最常见不良反应(≥20%)包括发热,畏寒,疲乏,皮疹,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,外周性水肿,咳嗽,头痛,关节痛,夜汗,食欲减低,便秘,和肌痛。

    【药物相互作用】(1)不建议同时给予CYP3A4或CYP2C8的强抑制剂。(2)不建议同时给予强CYP3A4或CYP2C8诱导剂。(3)增加胃pH药物可能减低dabrafenib浓度。(4)与药物是CYP3A4,CYP2C8,CYP2C9,CYP2C19,或CYP2B6的敏感底物同时使用可能导致这些药物疗效丧失。

    【在特殊人群中使用】(1)哺乳母亲:终止达拉非尼或哺乳。(2)有生殖潜能女性和男性:忠告女性患者治疗期间和终止治疗后4周使用高效避孕。忠告男性患者对受损的精子发生的潜能。

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