哌柏西利是在什么时候上市的?

  • 疾病名称:乳腺癌
  • 药品名称:帕博西尼(palbociclib)
  • 文章类型:其他
  • 2018年7月31日,中国NMPA批准在中国上市,适应症为适用于治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

    哌柏西利(爱博新)是辉瑞原研制药公司开发的一种新型口服靶向制剂,可以选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK4/6)。

    2013年4月,美国FDA授其治疗ER+/HER2-乳腺癌的突破性疗法认定。

    2015年2月3日获批,联合来曲唑一线治疗绝经后女性的ER+/HER2-晚期乳腺癌。

    2016年又获批联合氟维司群二线治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。

    2016年11月9日获得欧洲药物管理局批准。

    2017年3月31日被FDA批准联合芳香酶抑制剂一线治疗绝经后女性 ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。

    2017年9月27日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市。

    2018年7月31日,中国NMPA批准在中国上市,适应症为适用于治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

    2019年4月4日FDA批准其联合一种芳香酶抑制剂或者氟维司群用于治疗男性 HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌。


    今天,我们很高兴将这种创新药物带入到中国的晚期乳腺癌患者,并提供创新的治疗选择,这些选择将显著延长患者的无进展生存期并改善乳腺癌患者们的生活质量。同时也造福了患者家庭和社会。我要特别感谢中国政府为解决肿瘤癌症患者急需的用药而推出的各种主要措施。也在此感谢参与了药品审查过程的相关人员,哌柏西利是每个人共同努力的结果。让我国晚期乳腺癌患者接受更好的治疗和更高的生活质量。

    哌柏西利在国内上市后,它将为ER +/HER2晚期乳腺癌的治疗带来新的选择,并成为中国乳腺癌患者的福音。这是一项跨越式的突破,开创了激素受体阳性乳腺癌患者靶向治疗的新时代。继哌柏西利在国内上市之后,我们应大量搜集该药治疗中国患者的病例,积累临床大数据,总结真实世界中哌柏西利治疗中国患者人群的疗效和安全性。

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