乐伐替尼上市的时间

  • 疾病名称:肝癌
  • 药品名称:乐伐替尼(仑伐替尼)
  • 文章类型:其他
  • 2018年8月16日,FDA正式批准乐伐替尼用于初治晚期不可手术的肝细胞肝癌的治疗。2018年9月4日,中国CFDA正式确认乐伐替尼在国内获批上市,用于晚期肝癌的一线治疗。

    2017ASCO,乐伐替尼一线对战索拉菲尼的REFLECT研究结果全球公布,乐伐替尼以各项指标优势完胜索拉菲尼。打破肝癌沉寂十多年的无药少药的局面。2018年8月16日,FDA正式批准乐伐替尼用于初治晚期不可手术的肝细胞肝癌的治疗。2018年9月4日,中国CFDA正式确认乐伐替尼在国内获批上市,用于晚期肝癌的一线治疗。此次批准乐卫玛®(甲磺酸仑伐替尼胶囊)在国内的适应症为:用于治疗此前未接受过系统治疗的不可切除的肝细胞癌(HCC)。这是在获得批准治疗甲状腺癌和肾癌之后,仑伐替尼添加的最新适应症。

    乐伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂,可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子。2017年6月,在全球最顶尖的肿瘤学会议-美国临床肿瘤学年会(ASCO)上,研究人员公布了乐伐替尼的三期临床试验REFLECT数据:总生存时间OS:乐伐替尼组患者中位OS为13.6个月,索拉非尼组患者中位OS为12.3个月,HR 0.92。达到非劣效终点。重要的是,如果将中国人群单独进行汇总分析,可以发现,乐伐替尼中位OS优势更为明显,达到15.0:10.2个月的差异。因此乐伐替尼也被称为为中国人群打造的靶向药物。

    乐伐替尼的获批历程:2015年,美国FDA和欧洲药品管理局EMA批准乐伐替尼用于治疗侵袭性、局部晚期或转移性分化型甲状腺癌。2016年, 美国FDA和欧洲药品管理局EMA批准乐伐替尼联合依维莫司用于治疗晚期肾细胞癌。 2018年3月,乐伐替尼在日本获批用于不可切除的肝细胞癌(HCC)的一线治疗。

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