绥美凯中文版说明书

  • 疾病名称:艾滋病
  • 药品名称:绥美凯(Inbec)
  • 文章类型:说明书
  • 绥美凯中文版说明书:本品适用于治疗感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的成人和12岁以上青少年(体重至少为40 kg)。

    绥美凯中文版说明书

    通用名:多替阿巴拉米片

    商品名称:绥美凯

    全部名称:绥美凯,多替阿巴拉米片,TRIUMEQ,Inbec



    适应症:

    本品适用于治疗感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的成人和12岁以上青少年(体重至少为40 kg)。

    在感染HIV患者中,无论患者人种如何,开始使用含阿巴卡韦的产品治疗前,应当筛查是否携带HLA-B5701等位基因。如果已知患者携带HLA-B5701等位基因,不应当服用含有阿巴卡韦成份的产品。

    用法用量:

    本品应在具有HIV感染治疗经验的医师指导下服用。

    剂量

    成人和青少年(体重至少为40 kg)

    对于成人和青少年,本品的推荐剂量为每次一片,每天一次。

    如果成人或青少年的体重低于40 kg,不应当给予本品,因为本品是固定剂量片剂,不能减少剂量。

    本品是固定剂量片剂,不能用于需要剂量调整的患者。如果需要停用活性成分之一或对其实施剂量调整,可以使用单独的多替拉韦、阿巴卡韦或拉米夫定制剂。在这些情况下,医师应当参考这些药品各自的产品信息。

    漏服

    如果患者漏服一次本品,并且离下次服药还有4小时以上,应当尽快服用本品。如果离下次给药不到4小时,患者不应当服用已漏服药物,只需重新恢复平常的给药计划即可。

    老年患者

    在年龄大于等于65岁的患者中,多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定的用药数据有限。没有证据表明,老年患者需要与年轻成人患者不同的剂量。考虑到年龄相关的改变,例如肾功能下降和血液学参数变化,在这个年龄组用药时建议需要特别谨慎。

    肾损害

    肌酐清除率小于50 mL/min的患者,不建议服用本品。

    肝损害

    阿巴卡韦主要经肝脏代谢。尚无中度或重度肝损害患者的临床数据, 因此,除非认为有必要,否则不建议使用本品。对于轻度肝损害(Child-Pugh 5-6分)患者,需要密切监测,如可行,包括监测阿巴卡韦血浆水平。

    儿童人群

    尚未确定本品用于12岁以下儿童的安全性和有效性。尚无数据。

    给药方法

    口服

    本品可与或不与食物同服。



    不良反应:本品的临床会性数据有限,最常报告,为与多替拉韦和阿巴卡韦/拉米夫定可能或很有可能相关的不良反应(在IIb至IIIb期临床试验中接受这种联合用药的679例抗反转录病毒药物初治疗受试者汇总数据)是恶心(12%)、失眠(7%)、头晕(6%)和头痛(6%)。

    注意事项:

    体重和代谢参数(血脂和血糖)

    抗反转录病毒治疗期间,可能发生体重增加以及血脂和血糖水平升高。这些变化可能部分与疾病控制和生活方式有关。在某些情况下,有证据显示治疗对血脂产生影响,但无明显证据表明体重增加与任何特定治疗相关。血脂和血糖的监测应参考既定的HIV治疗指南。应根据临床情况适当治疗血脂异常。

    肝脏疾病

    在原先患有严重肝病的患者中,尚未确定本品的安全性和有效性。对于中重度肝损害患者,不建议使用本品。

    原先存在肝功能障碍的患者,包括慢性活动性肝炎患者,在抗反转录病毒药物联合治疗期间,发生肝功能异常的频率增加,因而应当根据标准规范加以监测。如果在这些患者中,有证据表明肝病恶化,应当考虑暂停或终止治疗。

    慢性乙肝或丙肝患者

    接受抗反转录病毒药物联合治疗的慢性乙肝或丙肝患者中,重度甚至可能致命的肝脏不良反应风险增加。如果同时对乙肝或丙肝实施抗病毒治疗,请参考这些药品的相关产品信息。

    本品含拉米夫定,对乙肝有作用。阿巴卡韦和多替拉韦缺乏这样的作用。一般认为拉米夫定单药治疗不能充分治疗乙肝,因为发生乙肝病毒耐药的风险很高。因而,如果使用本品治疗合并感染乙肝的患者,一般需要另一种抗病毒药物。应当参考治疗指南。

    如果合并感染乙肝病毒的患者停用本品,建议定期监测肝功能和HBV复制标记物,因为停用拉米夫定可能导致肝炎急性加重。

    免疫重建炎性综合征

    在感染HIV的重度免疫缺陷患者中,开始抗反转录病毒药物联合治疗(CART)时,可能对无症状或残余机会性致病菌发生炎症反应,导致严重的临床病情或症状加重。通常在开始CART治疗前几周或前几个月观察到此类反应。相关的例子包括巨细胞病毒视网膜炎、全身性和/或局灶分枝杆菌感染、耶氏肺孢子菌肺炎。应当评价炎症症状,必要时采取治疗。免疫重建时,还曾经报告过自身免疫疾病(例如格雷夫斯病);然而报告的发作时间不一致,这些事件可能在治疗开始后很多个月后发生。

    在合并乙肝或丙肝病毒感染的患者中,开始多替拉韦治疗时,曾经观察到肝脏化学检测值升高,与免疫重建炎性综合征一致。在合并乙肝和/或丙肝病毒感染的患者中,建议监测肝脏化学检验值。

    子宫内暴露后线粒体功能障碍

    核苷和核苷类似物可能对线粒体功能有不同程度的影响,当与司他夫定,去羟肌苷和齐多夫定联合使用时影响最为显著。有报告称,HIV阴性的婴儿,在子宫内和/或产后暴露于核苷类似物,出现了线粒体功能障碍,主要与包含齐多夫定的治疗方案有关。报告的主要不良反应是血液疾病(贫血、中性粒细胞减少)和代谢疾病(高乳酸盐血症、高脂血症)。这些反应经常是短暂的。一些迟发性神经系统疾病(张力过高、惊厥、行为异常)少有报告。目前尚不明确神经系统疾病是暂时性还是永久性。在子宫内暴露于核苷和核苷类似物的,有不明病因的严重临床症状,特别是神经症状的儿童,均应考虑这些结果。这些结果不影响现行国家指南:在妊娠妇女中使用抗反转录病毒预防HIV垂直传播。

    心肌梗死

    观察性研究证明,心肌梗死与使用阿巴卡韦之间有关联。参与研究的患者主要是接受过抗反转录病毒治疗的患者。临床试验数据显示,心肌梗死的数量有限,无法排除风险有小幅度增加。总体上,观察性队列数据和随机试验数据有一些不一致,所以既不能证实也不能否定阿巴卡韦治疗与心肌梗死风险之间存在因果关系。迄今为止,没有确切的生物学机制解释可能的风险增加。使用本品时,应当采取措施,尽可能减少所有可改变的风险因素(例如吸烟、高血压和高脂血症)。



    骨坏死

    尽管认为病因有多方面(包括使用皮质类固醇、双膦酸盐、饮酒、重度免疫抑制、体质指数较高),但是报告过骨坏死病例,尤其是晚期HIV疾病和/或长期暴露于CART的患者。如果患者出现关节疼痛、关节僵硬或运动困难,应当建议他们就诊。

    机会性感染

    应当告知患者,本品或其他任何抗反转录病毒治疗不能治愈HIV感染,他们仍然可能出现机会性感染和HIV感染的其他并发症。因此,应当由对HIV相关疾病有治疗经验的医师对患者进行密切的临床观察。

    耐药

    因为在对整合酶抑制剂耐药的患者中,多替拉韦的建议剂量是50 mg每天两次,所以不建议本品用于对整合酶抑制剂耐药的患者。

    药物相互作用

    与依曲韦林(无增效性蛋白酶抑制剂)、依非韦伦、奈韦拉平、利福平、替拉那韦/利托那韦、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥和圣约翰草同时给药时,多替拉韦的建议剂量是50 mg每天两次,所以不建议服用以上药物的患者使用TRIUMEQ 。

    TRIUMEQ 不应当与含多价阳离子的抗酸剂同时给药。建议在这些药物给药前2小时或给药后6小时服用TRIUMEQ 。

    建议在钙或铁补充剂给药前2小时或给药后6小时服用TRIUMEQ 。

    多替拉韦可增加二甲双胍的浓度。多替拉韦若与二甲双胍同时给药,在治疗开始和停止时可能需要调整二甲双胍剂量,以维持血糖控制。

    二甲双胍经肾脏消除,因此与多替拉韦合用时必须监测肾功能。同时给药可能会增加中度肾损害患者(3a期,肌酐清除率[CrCl]为45-59 mL/min)的乳酸酸中毒风险,建议采用保守方法。强烈建议减少二甲双胍剂量。

    拉米夫定不建议与克拉屈滨联合用药。

    TRIUMEQ 不应当与其他含多替拉韦、阿巴卡韦、拉米夫定或恩曲他滨的药品同服。

    对驾驶和操作机械能力的影响

    应当告知患者,在使用多替拉韦治疗期间曾经报告过头晕。当考虑患者驾驶或操作机械的能力时,应谨记患者的临床状态和TRIUMEQ的不良反应特征。

    禁忌:

    禁用于已知对多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定或任何辅料有超敏反应的患者。绥美凯多替阿巴拉米片禁止与多利特和吡西卡尼联合用药。

    药理毒理:

    多替拉韦:能通过与整合酶活性位点结合并阻断逆转录脱氧核糖核酸(DNA)整合的链转移步骤(HIV复制周期中的关键步骤),抑制HIV整合酶。

    贮藏:


    绥美凯应密封,30℃以下储存在原始包装中,避免片剂吸潮。严格密封药瓶,切勿去除干燥剂。

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