疾病名称:艾滋病 药品名称:绥美凯（Inbec） 文章类型:说明书 多替阿巴拉米片最新版说明书：本品适用于治疗感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的成人和12岁以上青少年（体重至少为40 kg）。
多替阿巴拉米片最新版说明书
商品名称：绥美凯
全部名称：绥美凯，多替阿巴拉米片，TRIUMEQ，Inbec
成份：本品为复方制剂，每片含多替拉韦钠(以多替拉韦计)50mg、硫酸阿巴卡韦(以阿巴卡韦计)600mg和拉米夫定300mg。
适应症:
本品适用于治疗感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的成人和12岁以上青少年（体重至少为40 kg）。
在感染HIV患者中，无论患者人种如何，开始使用含阿巴卡韦的产品治疗前，应当筛查是否携带HLA-B5701等位基因。如果已知患者携带HLA-B5701等位基因，不应当服用含有阿巴卡韦成份的产品。
用法用量：本品在具有HIV感染经验的医师指导下服用。
剂量
成人和青少年（体重至少为40kg）
对于成人和青少年，本品的推荐剂量为每次一片，每天一次。
如果成人或青少年的体重低于40kg，不应当给予本品，因为本品是固定剂量片剂，不能减少剂量。
本品是固定剂量片剂,不能用于需要剂量调整的患者，如果需要停用活性成分之一或对其实施剂量调整，可以使用单独的多替拉韦、阿巴卡韦或拉米夫定制剂，在这些情况下，医师应当参考这些药品各自的产品信息。
漏服
如果患者漏服一次本品，并且离下次服药还有4小时以上，应当尽快服用本品。如果离下次给药不到4小时，患者不应当服用已漏服药物，只需重新恢复平常的给药计划即可。
老年患者
在年龄大于等于65岁的患者中，多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定的用药数据有限，没有证据表明老年患者需要与年轻成人患者不同的剂量。考虑到年龄相关的改变，例如肾功能下降和血液学参数变化，在这个年龄组用药时建议需要特别谨慎。
肾损害
肌酐清除率小于50mL/min的患者，不建议服用本品。
肝损害
阿巴卡韦主要经肝脏代谢。尚无中度或重度肝损害患者的临床数据，因此,除非认为有必要,否则不建议使用本品。对于轻度肝损害( Child-Pugh5-6分)患者，需要密切监测，如可行，包括监测阿巴卡韦血浆水平。
儿童人群
尚未确定本品用于12岁以下儿童的安全性和有效性。尚无数据。
老年用药
在年龄大于等于65岁的患者中，多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定的用药数据有限。没有证据表明，老年患者需要与年轻成人患者不同的剂量。考虑到年龄相关的改变，例如肾功能下降和血液学参数变化，在这个年龄组用药时建议需要特别小心。
给药方法
口服
本品可与或不与食物同服。
注意事项：
传播HIV
虽然已经证明使用抗反转录病毒治疗有效抑制病毒可显著降低性传播风险，但不能排除残余风险。应当根据国家指南采取预防措施防止传播。
超敏反应
阿巴卡韦和多替拉韦都有引发超敏反应（HSR）的风险，并且有一些共同特征，例如发热和／或皮疹以及表明累及多个器官的其他症状。临床上不太可能断定使用本品时发生的超敏反应是由阿巴卡韦还是多替拉韦导致。根据观察，使用阿巴卡韦发生的超敏反应更常见，其中有一些可危及生命，罕见情况下，如果处理不当，可致命。在HLA-B5701等位基因检测结果为阳性的患者中，发生阿巴卡韦超敏反应的风险较高。然而在不携带这种等位基因的患者中，阿巴卡韦超敏反应的报告频率较低。
因此，应当遵循下列措施：
在开始治疗之前，必须确认HLA-B5701状态。
在HLA-B5701状态为阳性的患者中，或患者的HLA-B5701状态虽为阴性，但之前接受含阿巴卡韦的治疗方案时发生可疑的阿巴卡韦超敏反应，不应当采用本品治疗。
如果怀疑发生超敏反应，即使不存在HLA-B5701等位基因，也应当停用本品，不得延迟。发生超敏反应后，如果不立即停用本品治疗，可能马上导致危及生命的反应。应当监测临床状态，包括肝脏氨基转移酶和胆红素。
因可疑超敏反应停用本品后，决不能重新使用本品或其他任何含阿巴卡韦或多替拉韦的药品。
在发生可疑的阿巴卡韦超敏反应后，重新使用含阿巴卡韦的药品，可能在数小时内重新出现症状。复发一般比初次发作时的表现更严重，可能包括危及生命的低血压和死亡。
为了避免重新服用阿巴卡韦和多替拉韦，应当告知出现可疑超敏反应的患者丢弃剩余的本品药片。
超敏反应的临床描述
在临床研究中，接受多替拉韦治疗的患者，有＜1％报告了超敏反应，表现为皮疹、全身症状，有时候有器官功能障碍，包括重度肝脏反应。
在临床研究以及上市后监测期间，已经充分确定了阿巴卡韦超敏反应特征。症状一般在开始阿巴卡韦治疗后前六周内发生（发作的中位时间为11天），但这些反应可能在治疗期间的任意时间发生。
对阿巴卡韦的所有超敏反应几乎都包括发热和／或皮疹。作为阿巴卡韦超敏反应一部分观察到的其他体征和症状，包括呼吸和胃肠道症状。重要的是，这些症状可能导致将超敏反应误诊为呼吸道疾病（肺炎、支气管炎、咽炎）或胃肠炎。继续治疗会使与超敏反应相关的症状加重，可能危及生命。停用阿巴卡韦后，这些症状一般会消退。
罕见情况下，患者因超敏反应症状之外的其他原因而停用阿巴卡韦后，重新开始阿巴卡韦治疗后，在数小时内也可能发生危及生命的反应。对于这样的患者，重新开始阿巴卡韦治疗时，必须在可立即获得医疗救助的环境中。
体重和代谢参数（血脂和血糖）
抗反转录病毒治疗期间，可能发生体重增加以及血脂和血糖水平升高。这些变化可能部分与疾病控制和生活方式有关。在某些情况下，有证据显示治疗对血脂产生影响，但无明显证据表明体重增加与任何特定治疗相关。血脂和血糖的监测应参考既定的HIV治疗指南。应根据临床情况适当治疗血脂异常。
肝脏疾病
在原先患有严重肝病的患者中，尚未确定本品的安全性和有效性。对于中重度肝损害患者，不建议使用本品。
原先存在肝功能障碍的患者，包括慢性活动性肝炎患者，在抗反转录病毒药物联合治疗期间，发生肝功能异常的频率增加，因而应当根据标准规范加以监测。如果在这些患者中，有证据表明肝病恶化，应当考虑暂停或终止治疗。
药物过量：
发生多替拉韦、阿巴卡韦或拉米夫定急性用药过量后，除了作为不度反应列出的症状体征外没有发现其他特殊的症状或体征。
没有针对本品用药过量的特异性治疗。如果发生用药过量,，必要时患者应当接受支持性治疗和适当监测。因为拉米夫定可被透析，在治疗用药过量时可使用连续血液透析，但尚未对此进行研究。尚不明确阿巴卡韦是否可以通过腹膜透析或血液透析清除。多替拉韦与血浆蛋白的结合率很高，所以使用透析不太可能将其显著清除。
贮藏：密封，30℃以下保存。多替阿巴拉米片应储存在原始包装中，避免片剂吸潮。严格密封药瓶，切勿去除干燥剂。
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