Xtandi中文说明书

  • 疾病名称:前列腺癌
  • 药品名称:恩杂鲁胺enzalutamide
  • 文章类型:说明书
  • 恩杂鲁胺(enzalutamide、Xtandi)中文说明书:2012年8 月31 日经美国食品药品管理局( FDA) 批准用于治疗已扩散或复发的晚期男性去势耐受前列腺。2018年7月,恩杂鲁胺被FDA批准扩大适应症用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。

    恩杂鲁胺(enzalutamide、Xtandi)中文说明书:

    通用名称:恩杂鲁胺

    商品名称:Xtandi

    全部名称:恩杂鲁胺,enzalutamide,Xtandi,MDV 3100

    适应症:

    2012年8 月31 日经美国食品药品管理局( FDA) 批准用于治疗已扩散或复发的晚期男性去势耐受前列腺。2018年7月,恩杂鲁胺被FDA批准扩大适应症用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。

    给药方法:

    Xtandi160mg(40mg胶囊)口服给药每天1次。吞服整个胶囊。Xtandi可与或无食物服用。

    不良反应

    最常见不良反应(≥5%)是虚弱/疲劳,背痛,腹泻,关节痛,潮热,外周血水肿,肌肉骨骼痛,头痛,上呼吸道感染,肌肉无力,眩晕,失眠,下呼吸道感染,脊髓压迫症和马尾神经综合征,血尿,感觉异常,焦虑,和高血压。

    注意事项:

    哺乳期:XTANDI不适用于哺乳女性,因为尚未知晓Enzalutamide是否分泌进入乳汁。但是有很多药会分泌进入乳汁,且XTANDI会对胎儿造成伤害。因此服用此药的女性需要在停止哺乳与停止用药之间做出选择。

    小儿使用:XTANDI在小儿使用中的安全性与有效性尚无数据。

    老人使用:在一项800人的随机临床试验中,71%患者超过65岁,25%患者超过75岁,实验结果并未观察到与年龄相关的整体疗效与安全性差异。

    肾损伤患者:没有专门针对XTANDI用于肾损伤患者的试验。基于人口的药代动力学分析,数据来源于转移性趋势难治性前列腺癌患者及健康志愿者的临床试验。试验结果显示,轻度到中度肾损伤患者(30毫升/分钟肌酐清除率89毫升/分钟)与正常肾功能的患者没有明显差异。

    肝损伤患者:一项专门针对XTANDI用于肝损伤患者的试验显示,轻度到中度肝损伤患者(30毫升/分钟肌酐清除率89毫升/分钟)与正常肝功能的患者没有明显差异。

    禁忌:


    妊娠。根据作用机制,Xtandi可能会引起胎儿致死。XTANDI禁忌用于已怀孕或有怀孕计划的女性患者。

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