阿比特龙适应症是什么:2011年4月,FDA批准强生公司的阿比特龙与强的松联合用于前期使用多西他赛化疗的mCRPC患者。
阿比特龙是一种选择性雄激素合成抑制剂,不仅能够抑制患者睾丸和肾上腺上雄激素的合成,还能抑制前列腺癌肿瘤雄激素合成。2011年4月,FDA批准强生公司的阿比特龙与强的松联合用于前期使用多西他赛化疗的mCRPC患者;2011年7月,阿比特龙在加拿大获批用于治疗前期接受紫杉醇治疗的转移性晚期前列腺癌患者;2011年9月,阿比特龙在英国被推出用于治疗前期使用紫杉醇化疗的mCRPC患者;2011年10月,强生在德国、葡萄牙、丹麦推出阿比特龙,2012年4月,在瑞士获批;2012年12月,阿比特龙在美国再次获批用于治疗雄激素治疗失败后首次接受化疗的mCRPC患者;2013年1月,欧盟批准该适应症;2013年5月,加拿大批准其用于联合泼尼松治疗轻中度雄激素治疗失败后的mCRPC患者;2014年9月,阿比特龙在日本推出,用于治疗前列腺癌;2015年4月,中国批准用于治疗mCRPC。
2018年2月7日,FDA批准阿比特龙(Zytiga)与泼尼松联合用于转移性高风险去势敏感型前列腺癌患者(CSPC)。此次适应症的获批基于一项试验研究。 LATITUDE是一项大型的全球试验,在LATITUDE试验中,1199名新诊断的高危转移性前列腺癌患者被随机分配为阿比特龙、泼尼松和ADT(n=597)或ADT和安慰剂(n=602)。阿比特龙每日1000mg,泼尼松每日5mg,ADT由促性腺激素释放激素(GnRH)类似物组成。
结果发现,阿比特龙的平均无进展生存期为33.0个月(CT结果),而单独使用ADT的患者为14.8个月,进展或死亡风险降低53%。阿比特龙组的3年OS率为66%,ADT组为49%。阿比特龙与ADT相比,疼痛进展时间减少了31%。
雄激素阻断疗法(ADT)联合阿比特龙和泼尼松相比ADT单药治疗死亡风险降低38%。中位随访30.4个月后,对于高危转移性、去势敏感的前列腺癌患者,阿比特龙的中位总生存期(OS)尚未达到,安慰剂组为34.7个月。阿比特龙与单用ADT相比,开始化疗的风险降低了56%。总体而言,阿比特龙组更易发生不良反应。3/4级不良事件阿比特龙组中63%,而安慰剂组为48%。
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