enzalutamide治疗前列腺癌疗效怎么样?

  • 疾病名称:前列腺癌
  • 药品名称:恩杂鲁胺enzalutamide
  • 文章类型:治疗效果
  • enzalutamide治疗前列腺癌疗效怎么样?enzalutamide治疗mHSPC的新适应症申请,基于2项III期临床研究ARCHES和ENZAMET的数据。

    美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗雄激素药物Xtandienzalutamide,恩杂鲁胺)治疗转移性激素敏感型前列腺癌(mHSPC)男性患者的补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查(PR)。

    enzalutamide治疗前列腺癌疗效怎么样?enzalutamide治疗mHSPC的新适应症申请,基于2项III期临床研究ARCHES和ENZAMET的数据。

    ARCHES研究:共入组1150例mHSPC患者,研究达到了主要终点:与安慰剂+雄激素剥夺疗法(ADT)方案组相比,enzalutamide+ADT方案组放射学进展风险显著降低61%(HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50];p<0.0001)。研究中,enzalutamide安全性与治疗去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的研究一致。3-4级不良事件发生率,enzalutamide+ADT方案为23.6%,安慰剂+ADT方案为24.7%。没有发生意料之外的不良事件。


    ENZAMET研究:共入组1125例mHSPC患者,研究达到了主要终点:与标准非甾体类抗雄激素药物(NSAA,比卡鲁胺、尼鲁他胺或氟他胺)+ADT方案相比,enzalutamide+ADT方案组死亡风险显著降低33%(HR=0.67[95%CI:0.52-0.86];p=0.002)。enzalutamide+ADT方案组3年总生存率(OS)为80%,而NSAA+ADT方案组为72%。随访期间的不良事件与疾病分期、患者年龄和试验方案的已知安全性相一致。enzalutamide+ADT方案组癫痫和疲劳的发生率较高、因不良事件中断治疗率较高。

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