Abiraterone治疗前列腺癌的疗效如何?

  • 疾病名称:前列腺癌
  • 药品名称:阿比特龙Abiraterone
  • 文章类型:治疗效果
  • Abiraterone治疗前列腺癌的疗效如何:有效性结果显示同用安慰剂联合泼尼松治疗的受试者相比,用本品联合泼尼松治疗的受试者的PSA进展风险降低58% HR=0.418,p<0.0001);中国患者的结果与总体的结果一致,相比于安慰剂联合泼尼松治疗组,使用本品治疗的受试者PSA进展风险降低了44%(HR=0.563, p=0.0173)。

    Abiraterone阿比特龙是一种新型的雄激素生物合成抑制剂,主要作用于雄激素生物合成的关键酶CYP17,打断雄激素生物合成的通路,从而无论在睾丸、肾上腺或者肿瘤细胞自身的内环境中,均能有效的阻断雄激素的合成,从源头上降低雄激素水平至不可测出的水平,达到有效控制前列腺肿瘤的目的。临床上,联合泼尼松治疗未经化疗转移性去势抵抗性前列腺癌(m CRPC)患者。

    那Abiraterone治疗效果如何?

    一项临床研究评论了阿比特龙联合泼尼松治疗未经化疗转移性去势抵抗性前列腺癌(m CRPC)患者的有效性和安全性。

    在位于亚洲(中国、马来西亚和泰国)和欧洲(俄罗斯)的42个研究中心进行的一项本品联合泼尼松/泼尼松龙(之后统称泼尼松)治疗无症状或有轻度症状的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究中,受试者根据区域(亚洲或欧洲)和ECOG评分(0或1)分层,并随机分配(1:1)接受本品联合泼尼松或安慰剂联合泼尼松。合格受试者空腹接受1000mg本品(以4×250mg片剂给药)或4片安慰剂(每日1次)联合泼尼松5mg(每日2次)。



    本研究共入组313名受试者(157名受试者:本品联合泼尼松,156名受试者:安慰剂联合泼尼松),其中中国患者入组238例。受试者接受治疗,直至疾病进展。研究规定的疾病进展包括:研究者确定受试者经历了PSA进展(PSA较最低值增加≥25%,绝对值增加≥2ng/ml,并且在≥3周后确认)、影像学进展(确认的骨扫描显示的进展或改良版RECIST 1.1标准规定的软组织疾病进展)、或临床进展(通过BPI-SF评估值≥4而确认疼痛进展,出现骨骼不良事件,泼尼松剂量增大或换用更强效的糖皮质激素,或开始使用新的全身抗癌治疗)。受试者也可因不可接受的毒性或个人选择而终止治疗。

    疗效评价包括通过血清PSA浓度来评价的疾病进展以及生存状态评估。还进行以下评价:总生存期;客观缓解率;记录合并或后续用药;至开始细胞毒化学疗法治疗转移性前列腺癌的时间;基于患者报告的问卷调查结果测定的至疼痛进展的时间以及镇痛剂的使用得分来衡量至镇痛进展时间;通过病史回顾以及体格检查确定的至ECOG体力状态临床恶化的时间。

    两组间的患者人口统计学数据和基线疾病特征总体是均衡的。患者中位年龄为71岁(48~90岁)。至方案预先设定的中期分析时,有效性结果显示同用安慰剂联合泼尼松治疗的受试者相比,用本品联合泼尼松治疗的受试者的PSA进展风险降低58% HR=0.418,p<0.0001);中国患者的结果与总体的结果一致,相比于安慰剂联合泼尼松治疗组,使用本品治疗的受试者PSA进展风险降低了44%(HR=0.563, p=0.0173)。


    安全性结果显示最常报告的不良事件(Abiraterone阿比特龙或安慰剂组有≥10%受试者报告)为骨痛、关节痛、背痛、肢端疼痛和高血压。本品组有17%的受试者报告了3或4级不良事件,安慰剂组有21%;两组分别有4%和7%的受试者报告了严重不良事件;分别有3%和4%的受试者报告了导致死亡的不良事件;分别有3%和5%的受试者报告了导致停药的不良事件。

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