克唑替尼中文版说明书

  • 疾病名称:肺癌
  • 药品名称:克唑替尼(赛可瑞)
  • 文章类型:说明书
  • 克唑替尼中文版说明书

    克唑替尼
    中文版说明书

    通用名称:克唑替尼

    商品名称:赛可瑞

    全部名称:克唑替尼,赛可瑞,Crizotinib,Xalkori,Crizalk,Crizonix,Crizocent

    【适应症】

    克唑尼胶囊可用于经CFDA 批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

    【用法用量】

    克唑替尼胶囊的推荐剂量为250mg 口服,每日两次,直至疾病进展或患者无法耐受。对于无需透析的严重肾损害(肌酐清除率<30ml/分钟)患者,克唑替尼胶囊的推荐剂量为250 mg 口服,每日一次。胶囊应整粒吞服。克唑替尼胶囊与食物同服或不同服均可。若漏服一剂克唑替尼胶囊,则补服漏服剂量的药物,除非距下次服药时间短于6 小时。如果在服药后呕吐,则在正常时间服用下一剂药物。

    克唑替尼剂量调整

    如果患者出现美国国立癌症研究所(NCI)不良事件通用术语标准(CTCAE,第4.0 版)规定的严重程度为3 级或4 级的不良事件,需一次或多次减少剂量,按以下方法减少剂量:

    第一次减少剂量:口服,200 mg,每日两次

    第二次减少剂量:口服,250 mg,每日一次

    如果每日一次口服250 mg 克唑替尼胶囊仍无法耐受,则永久停服

    肝损害患者

    目前尚未对肝损害的患者使用克唑替尼的情况进行研究。由于克唑替尼主要在肝脏代谢,肝损害很可能升高克唑替尼的血浆浓度。因此,肝损害的患者使用克唑替尼胶囊进行治疗时应谨慎。

    肾损害患者

    根据群体药代动力学分析,对轻度(肌酐清除率[CLcr]为60 至89 ml/分钟)和中度([CLcr]为30 至59ml/ 分钟)肾损害的患者不需要进行起始剂量调整。在无需透析的严重肾损伤([CLcr]小于30 ml/分钟)患者中,克唑替尼的暴露量增加,推荐克唑替尼起始剂量为250 mg,口服,每日一次。

    【药物相互作用 】

    可能会增加克唑替尼血药浓度的药物


    克唑替尼与CYP3A 强抑制剂合用可能会导致克唑替尼血药浓度升高。应避免合并使用下列CYP3A 强抑制剂(包括但不仅限于):阿扎那韦、克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、克拉霉素、泰利霉素、醋竹桃霉素和伏立康唑。


    而西柚或西柚汁也可能会增加克唑替尼的血药浓度,应避免同时食用。与中度CYP3A 抑制剂合并用药时应谨慎。


    可能会降低克唑替尼血药浓度的药物


    克唑替尼与CYP3A 强诱导剂合用可能会导致克唑替尼血药浓度降低。应避免合并使用下列CYP3A 强诱导剂(包括但不仅限于):卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、利福布丁和圣约翰草。


    克唑替尼可能改变其血药浓度的药物


    克唑替尼在体内或体外均可抑制CYP3A。服用克唑替尼的患者应避免与治疗指数较窄的CYP3A 底物(包括但不限于阿芬太尼、环孢霉素、双氢麦角胺、麦角胺、芬太尼、匹莫齐特、奎尼丁、西罗莫司和他克莫司)合并使用。如果服用克唑替尼胶囊的患者需要合并使用这些治疗指数较窄的CYP3A 底物,可能需要减少CYP3A 底物的剂量,因为药物合用可产生不良反应。

    【贮藏 】

    30°C 以下保存。

    【禁忌】


    禁用于对克唑替尼或本品中任一成分过敏的患者。禁用于严重肝损害患者。

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