疾病名称:淋巴瘤 药品名称:本妥昔单抗(Adcetris) 文章类型:其他 本妥昔单抗什么时候上市的:2017年11月,FDA批准Adcetris用于治疗既往接受全身治疗的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者,尤其用于治疗罹患原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)和表达CD30的蕈样肉芽肿(MF)的成人患者。
本妥昔单抗是一种抗体—药物结合物(ADC),靶向CD30受体,CD30存在于大多数经典霍奇金淋巴瘤细胞表面和几种非霍奇金淋巴瘤中,但在健康细胞上并不常见。本妥昔单抗由抗CD30单克隆抗体、蛋白酶可裂解连接物和细胞毒物甲基奥瑞他汀组成。本妥昔单抗在血液中是稳定的,其结合到癌细胞表面的CD30受体上面之后,会被癌细胞胞吞,从而在癌细胞内部释放甲基奥瑞他汀。甲基奥瑞他汀破坏癌细胞内的微管网络,继而使癌细胞有丝分裂周期受阻,启动细胞凋亡。此外,甲基奥瑞他汀还会通过旁观者效应进入相邻的癌细胞中,继续杀灭其他的癌细胞。
本妥昔单抗什么时候上市的?
2011年8月,FDA加速批准本妥昔单抗治疗复发或难治型的霍奇金淋巴瘤(HL)和系统间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)。
2017年11月,FDA批准Adcetris用于治疗既往接受全身治疗的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者,尤其用于治疗罹患原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)和表达CD30的蕈样肉芽肿(MF)的成人患者。
2018年9月,日本制药巨头武田(Takeda)宣布,抗体药物偶联物Adcetris(brentuximab vedotin)已获日本监管机构批准一个新的适应症:Adcetris联合化疗方案AVD(阿霉素、长春新碱和达卡巴嗪),用于CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)患者的一线治疗。
此次额外适应症的获批,是基于III期临床研究ECHELON-1的积极数据。该研究是一项随机、多中心、开放标签、全球性研究,在新诊晚期NH成人患者中开展,旨在比较Adcetris联合化疗方案AVD(阿霉素+长春新碱+达卡巴嗪)相对于目前公认的一线治疗NH的标准护理方案ABVD(阿霉素+博来霉素+长春新碱+达卡巴嗪)的疗效和安全性。该研究共入组了1334例经组织学确诊为III期或IV期HL的患者,这些患者之前没有接受全身化疗或放疗。研究中,患者随机分成2各组,分别接受Adcetris+AVD方案和ABVD方案。
研究结果显示,与ABVD治疗组相比,本妥昔单抗Adcetris+AVD治疗组改良无进展生存(mPFS,由独立审查机构评估)显著改善(HR=0.770,p=0.035)。Adcetris+AVD治疗组2年改良无进展生存率为82.1%,ABVD治疗组为77.2%。此外,关键次要终点总生存期(OS)的中期分析结果也有利于Adcetris+AVD治疗组。该研究中,Adcetris+AVD方案的耐受性良好。
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