疾病名称:淋巴瘤 药品名称:本妥昔单抗（Adcetris） 文章类型:其他 本妥昔单抗什么时候上市的：2017年11月，FDA批准Adcetris用于治疗既往接受全身治疗的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者，尤其用于治疗罹患原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)和表达CD30的蕈样肉芽肿(MF)的成人患者。
本妥昔单抗是一种抗体—药物结合物（ADC），靶向CD30受体，CD30存在于大多数经典霍奇金淋巴瘤细胞表面和几种非霍奇金淋巴瘤中，但在健康细胞上并不常见。本妥昔单抗由抗CD30单克隆抗体、蛋白酶可裂解连接物和细胞毒物甲基奥瑞他汀组成。本妥昔单抗在血液中是稳定的，其结合到癌细胞表面的CD30受体上面之后，会被癌细胞胞吞，从而在癌细胞内部释放甲基奥瑞他汀。甲基奥瑞他汀破坏癌细胞内的微管网络，继而使癌细胞有丝分裂周期受阻，启动细胞凋亡。此外，甲基奥瑞他汀还会通过旁观者效应进入相邻的癌细胞中，继续杀灭其他的癌细胞。
本妥昔单抗什么时候上市的？
2011年8月，FDA加速批准本妥昔单抗治疗复发或难治型的霍奇金淋巴瘤(HL)和系统间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)。
2017年11月，FDA批准Adcetris用于治疗既往接受全身治疗的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者，尤其用于治疗罹患原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)和表达CD30的蕈样肉芽肿(MF)的成人患者。
2018年9月，日本制药巨头武田（Takeda）宣布，抗体药物偶联物Adcetris（brentuximab vedotin）已获日本监管机构批准一个新的适应症：Adcetris联合化疗方案AVD（阿霉素、长春新碱和达卡巴嗪），用于CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）患者的一线治疗。
此次额外适应症的获批，是基于III期临床研究ECHELON-1的积极数据。该研究是一项随机、多中心、开放标签、全球性研究，在新诊晚期NH成人患者中开展，旨在比较Adcetris联合化疗方案AVD（阿霉素+长春新碱+达卡巴嗪）相对于目前公认的一线治疗NH的标准护理方案ABVD（阿霉素+博来霉素+长春新碱+达卡巴嗪）的疗效和安全性。该研究共入组了1334例经组织学确诊为III期或IV期HL的患者，这些患者之前没有接受全身化疗或放疗。研究中，患者随机分成2各组，分别接受Adcetris+AVD方案和ABVD方案。
研究结果显示，与ABVD治疗组相比，本妥昔单抗Adcetris+AVD治疗组改良无进展生存（mPFS，由独立审查机构评估）显著改善（HR=0.770，p=0.035）。Adcetris+AVD治疗组2年改良无进展生存率为82.1%，ABVD治疗组为77.2%。此外，关键次要终点总生存期（OS）的中期分析结果也有利于Adcetris+AVD治疗组。该研究中，Adcetris+AVD方案的耐受性良好。
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