CD30单抗最新说明书

  • 疾病名称:淋巴瘤
  • 药品名称:本妥昔单抗(Adcetris)
  • 文章类型:说明书
  • CD30单抗最新说明书:霍杰金淋巴瘤患者用自身干细胞移植(ASCT)失败后或不是ASCT备选者患者至少2次既往多药化疗方案失败后的治疗。

    CD30单抗最新说明书

    通用名:brentuximab vedotin

    商品名称:Adcetris

    全部名称:本妥昔单抗,CD30单抗,Adcetris,brentuximab vedotin



    适应症:

    1)霍奇金淋巴瘤患者用自身干细胞移植(ASCT)失败后或不是ASCT备选者患者至少2次既往多药化疗方案失败后的治疗。

    2)有系统性间变性大细胞淋巴瘤患者至少1次既往多药化疗方案失败后的治疗。

    剂量和给药方法:

    1)推荐剂量是1.8 mg/kg只作为历时30分钟静脉输注给药每3周1次。

    2)继续治疗直至最大16个疗程,疾病进展或不可接受的毒性。

    不良反应:减少起对抗感染作用的白血细胞(嗜中性白血球减少症),神经损伤(周围感觉神经病变),疲劳,恶心,贫血,上呼吸道感染,腹泻,发烧,咳嗽,呕吐,和血小板水平低下(血小板减少症)。

    注意事项:

    进行性多灶性脑白质病(PML):ADCETRIS治疗患者可发生John Cunningham病毒(JCV)再激活导致的进行性多灶性脑白质病(PML)和死亡。已有报道显示,先前用过多种化疗方案的患者接受ADCETRIS后发生PML。PML是一种罕见的中枢神经系统脱髓鞘疾病,起病于潜伏JCV再激活,常导致死亡。

    应密切监测患者有无新发或恶化的神经系统、认知或行为体征或症状,这些体征或症状可能提示PML。PML的建议评估包括神经科会诊、脑部钆增强磁共振成像、脑脊液中JCV DNA聚合酶链式反应分析,若有JCV证据,或可进行脑活检。

    PCR即使阴性,PML也无法排除。若无法确立另外的诊断,有必要进一步随访及评估。任何疑诊PML病例,应暂停ADCETRIS给药,若确诊PML,则应永久性停药。

    对于患者可能忽视的PML症状(例如认知、神经系统或精神症状),应予警惕。

    胰腺炎:ADCETRIS治疗患者中已观察到急性胰腺炎。已有致死性转归报道。应密切监测患者有无新发或恶化的腹痛,此类腹痛可能提示急性胰腺炎。患者评估可包括体检、血清淀粉酶和血清脂肪酶实验室评估、腹部成像(例如超声及其他适用的诊断措施)。任何疑诊急性胰腺炎病例均应暂停ADCETRIS。若确诊急性胰腺炎,则应停用ADCETRIS。

    肺毒性:接受ADCETRIS的患者中已有肺毒性病例报道,部分病例死亡,肺毒性包括肺间质炎、间质性肺病、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。尽管ADCETRIS与肺毒性的因果关联尚未确立,但肺毒性的风险无法排除。有肺部症状(例如咳嗽、呼吸困难)新发或恶化者必须立即进行评估和适当治疗。评估期间应考虑暂停给药直至症状改善。

    严重感染和机会性感染:ADCETRIS治疗患者中已有肺炎、葡萄球菌菌血症、脓毒血症/感染性休克(包括致死性转归)、带状疱疹等严重感染以及杰氏肺囊虫肺炎和口腔念珠菌病等机会性感染报道。治疗期间应密切监测拟诊的严重感染和机会性感染的发生。

    输液相关反应(IRR):ADCETRIS治疗患者中,即刻和延迟IRR,以及过敏反应已有报道。输液期间和输液后应仔细监测患者。若发生过敏反应,必须立即并永久性停用ADCETRIS,并给予适当的药物治疗。若发生IRR,应中止输液,并给予适当的药物处治。症状缓解后,可采用较慢速率重启输液。先前出现过IRR的患者,应在后续输液前给予药物预防。伴有ADCETRIS抗体的患者的IRR较多见且较严重。

    肿瘤溶解综合征(TLS):ADCETRIS中已有TLS报道。有快速增生肿瘤和高肿瘤负担的患者容易发生TLS。此类患者应密切监测,并提供最佳医治。

    周围神经病变(PN):ADCETRIS治疗可引起PN,影响感觉神经和运动神经。ADCETRIS所致PN常为ADCETRIS累积暴露的效应之一,多数病例为可逆性。应监测患者有无神经病变的症状,例如感觉迟钝、感觉过敏、感觉异常、不适、烧灼感、神经病变性疼痛或无力。出现PN新发或恶化的患者可能需要延迟及减量使用ADCETRIS,或停用。

    血液学毒性:ADCETRIS有发生3级或4级贫血、血小板减少和长时间(≥1周)3级或4级中性粒细胞减少。ADCETRIS每次给药前应监测全血细胞计数。

    发热性中性粒细胞减少:ADCETRIS治疗患者中,发热性中性粒细胞减少已有报道。每次给药前应监测全血细胞计数。如果发生发热性中性粒细胞减少,应密切监测患者的发热,并提供最佳医治。

    ADCETRIS联合AVD时,所有患者均推荐在首次给药前预防性给予G-CSF。

    Stevens-Johnson综合征(SJS):ADCETRIS中SJS和中毒性表皮坏死松解(TEN)已有报道。致死性转归已有报道。若发生SJS或TEN,应停用ADCETRIS治疗,并应给予适当的药物治疗。

    胃肠道(GI)并发症:ADCETRIS治疗患者中,GI并发症已有报道,部分病例死亡,这些并发症包括肠梗阻、梗阻、结肠炎、中性粒细胞减少性结肠炎、糜烂、溃疡、穿孔和出血。有GI症状新发或恶化者必须立即进行评估和适当治疗。

    肝脏毒性:ADCETRIS治疗患者中,丙氨酸转氨酶(ALT)和门冬氨酸转氨酶(AST)升高已有报道。重症包括致死性肝脏毒性病例已有发生。基础肝病、共病及合并用药也可能增高该风险。用药前应检测肝功能,治疗期间也应常规监测肝功能。出现肝脏毒性的患者使用ADCETRIS时可能需要延迟给药、剂量调整或停用。

    高血糖:伴有或不伴有糖尿病史的体重指数(BMI)升高患者在试验期间已有高血糖报道。但任何出现过高血糖事件的患者均应密切监测血糖。应酌情给予抗糖尿病治疗。

    肾脏损害和肝损: 肾脏和肝脏损害患者中用药经验有限。现有数据显示,重度肾脏损害、肝脏损害以及血清白蛋白浓度低有可能影响MMAE廓清。

    CD30阳性CTCL:由于缺乏高级别证据,除蕈样霉菌病(MF)和原发性皮肤型间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)以外的CD30阳性CTCL亚型中的疗效指数大小尚未明确。2项2期单组ADCETRIS研究显示,Szary综合征(SS)、淋巴瘤样丘疹病(LyP)及混合型CTCL组织学等亚型中可见疾病活动。上述数据提示,有效性和安全性可外推至其他CD30阳性CTCL亚型。应按患者情况仔细考量风险收益,其他CD30阳性CTCL患者类型应慎用。

    赋形剂含有钠盐:本品每支含13.2毫克钠,相当于世界卫生组织成人钠摄入量最高日推荐量2克的0.7%。

    相互作用

    接受强效CYP3A4抑制剂和P-gp抑制剂与ADCETRIS合用的患者,中性粒细胞减少的风险可能增高。如果发生中性粒细胞减少,请参阅针对中性粒细胞减少的给药推荐(请参阅SmPC第4.2节)。ADCETRIS与CYP3A4诱导剂合用不会改变ADCETRIS的代谢;但它似乎能降低可检测MMAE代谢产物的血浆浓度。估计ADCETRIS不会改变对CYP3A4酶代谢的药物的暴露。

    妊娠:育龄女性在ADCETRIS治疗期间应采取2种有效的避孕方法直至治疗后6个月。尚无妊娠女性使用ADCETRIS的数据,但动物研究显示该药有生殖毒性。妊娠期间不应使用ADCETRIS,除非药物对孕妇的收益大于对胎儿的潜在风险。

    哺乳(喂奶):尚无数据显示ADCETRIS或其代谢物是否在人类乳汁中排泌,因此该药对新生儿/婴儿的风险无法排除。鉴于该潜在风险,应做出决断是停止哺乳,还是停用/放弃ADCETRIS治疗。


    生育能力:非临床研究显示,ADCETRIS治疗可导致睾丸毒性,并可改变男性生育能力。应告知采用CD30单抗治疗的男性在治疗期间及末次给药后6个月内避免使女性受孕。

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