疾病名称:淋巴瘤 药品名称:本妥昔单抗（Adcetris） 文章类型:服药指南 本妥昔单抗适应症是什么：联合化疗方案AVD（阿霉素、长春碱和达卡巴嗪）一线治疗III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。
本妥昔单抗Adcetris是一种抗体-药物螯合物(ADC)，包含一个抗CD30单克隆抗体，附带一个蛋白酶可切割的连接物，该连接物采用Seattle Genetics的专利技术与微管破坏药物单甲基澳瑞他汀E (MMAE)连接。该ADC采用了连接物系统，旨在血流中保持稳定，但被CD30阳性肿瘤细胞摄入后能够释放MMAE。
美国食品和药物管理局（FDA）已批准本妥昔单抗Adcetris联合化疗方案CHP（环磷酰胺+阿霉素+强的松）一线治疗系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或其他CD30阳性外周T细胞淋巴瘤（PTCL，包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤[AITL]以及未另行特别说明的PTCL）成人患者。之前，FDA已授本妥昔单抗Adcetris上述适应症补充生物制品许可申请（sBLA）突破性药物资格和优先审查资格。
特别值得一提的是，FDA根据实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目对sBLA进行了审查，并在sBLA完成提交不到2周时间就给予了批准，堪称“神速”。
此次批准，使本妥昔单抗Adcetris+CHOP成为获得FDA批准一线治疗PTCL的首个方案，同时也标志着Adcetris在美国监管方面的第6个适应症。之前，Adcetris已获批的5个适应症包括：（1）联合化疗方案AVD（阿霉素、长春碱和达卡巴嗪）一线治疗III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者；（2）用于接受自体造血干细胞移植（auto-HSCT）后具有升高的复发或进展风险的cHL成人患者的巩固治疗；（3）用于auto-HSCT失败或接受至少2种多药化疗方案失败且不适合auto-HSCT的cHL成人患者；（4）接受至少一种多药化疗方案失败的sALCL成人患者；（5）先前已接受系统疗法的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或CD30阳性蕈样肉芽肿（MF）成人患者。
此次新适应症批准，是基于III期临床研究ECHELON-2的数据。该研究是迄今为止在PTCL患者中开展的最大规模的随机、双盲III期研究，入组的是先前未接受治疗的CD30阳性PTCL患者，评估了Adcetris联合化疗方案CHP（环磷酰胺+阿霉素+强的松）用于一线治疗时相对于目前公认的治疗PTCL的一线标准护理方案CHOP（环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+强的松）的疗效和安全性。研究的主要终点是双盲独立中央审查机构（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。
结果显示，与CHOP方案相比，Adcetris+CHP方案使PFS实现了统计学意义的显著改善，相当于将疾病进展、死亡、接受后续抗癌化疗以治疗残留或进展性疾病的风险降低了29%（BICR:HR=0.71，95%CI:0.54-0.93，p=0.011），达到了研究的主要终点。此外，与CHOP方案相比，Adcetris+CHP方案在关键次要终点总生存期（OS）方面也表现出优越性（HR=0.66，95%CI:0.46-0.95，p=0.0244）。其他关键次要终点方面，Adcetris+CHP方案也表现出统计学意义的显著优势，包括：sALCL患者中的PFS（HR=0.59；95%CI:0.42-0.84，p=0.003），完全缓解率（CRR：68% vs 56%，p=0.007），客观缓解率（ORR：83% vs 72%，p=0.003）。该研究中，本妥昔单抗Adcetris+CHP方案与CHOP方案具有可比的安全性，并与本妥昔单抗Adcetris和化疗组合方案已确立的安全性一致。
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