卡比替尼获批适应症

  • 疾病名称:黑色素瘤
  • 药品名称:考比替尼(Cotellic)
  • 文章类型:服药指南
  • 卡比替尼获批适应症:考比替尼(卡比替尼)是由罗氏Roche研发的一种口服小分子MEK拟制剂,联合维罗菲尼治疗不可切除或转移性BRAF V600E或V600K突变黑色素瘤。卡比替尼不适用于BRAF野生型黑色素瘤。

    卡比替尼获批适应症:考比替尼(卡比替尼)是由罗氏Roche研发的一种口服小分子MEK拟制剂,联合维罗菲尼治疗不可切除或转移性BRAF V600E或V600K突变黑色素瘤。卡比替尼不适用于BRAF野生型黑色素瘤。

    2015年11月FDA批准,卡比替尼联合威罗菲尼的用药方案,可用于BRAFV600E或V600K突变阳性、不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。这两种药物都是由罗氏开发,威罗菲尼已经获得美国FDA的批准。卡比替尼(Cobimetinib,XL518,GDC-0973)是由罗氏公司(Roche)开发的一种口服小分子MEK抑制剂。

     FDA对卡比替尼的获批,是基于关键III期coBRIM研究的数据,该研究是一项国际、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,在495例先前未经治疗的、携带BRAFV600突变的不可切除性局部晚期或转移性黑色素瘤患者(治疗黑色素瘤进口药)中开展,调查了卡比替尼(60mg剂量,每天一次)联合威罗菲尼(960mg剂量,每天2次)的疗效和安全性。


    数据显示,与威罗菲尼+安慰剂治疗组相比,卡比替尼+威罗菲尼联合治疗组疾病恶化或死亡风险显著降低,无进展生存期(中位PFS:12.3个月vs7.2个月,p<0.001)显著延长。此外,一项中期分析数据显示,与威罗菲尼+安慰剂治疗组相比,卡比替尼+威罗菲尼联合治疗组总生存期显著延长(OS,p=0.0019),客观缓解率(ORR:70%vs50%,p<0.001)、完全缓解率(16%vs11%)更高。

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