疾病名称:黑色素瘤 药品名称:考比替尼（Cotellic） 文章类型:服药指南 卡比替尼获批适应症：考比替尼（卡比替尼）是由罗氏Roche研发的一种口服小分子MEK拟制剂，联合维罗菲尼治疗不可切除或转移性BRAF V600E或V600K突变黑色素瘤。卡比替尼不适用于BRAF野生型黑色素瘤。
卡比替尼获批适应症：考比替尼（卡比替尼）是由罗氏Roche研发的一种口服小分子MEK拟制剂，联合维罗菲尼治疗不可切除或转移性BRAF V600E或V600K突变黑色素瘤。卡比替尼不适用于BRAF野生型黑色素瘤。
2015年11月FDA批准，卡比替尼联合威罗菲尼的用药方案，可用于BRAFV600E或V600K突变阳性、不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。这两种药物都是由罗氏开发，威罗菲尼已经获得美国FDA的批准。卡比替尼(Cobimetinib，XL518，GDC-0973)是由罗氏公司(Roche)开发的一种口服小分子MEK抑制剂。
FDA对卡比替尼的获批，是基于关键III期coBRIM研究的数据，该研究是一项国际、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在495例先前未经治疗的、携带BRAFV600突变的不可切除性局部晚期或转移性黑色素瘤患者（治疗黑色素瘤进口药）中开展，调查了卡比替尼（60mg剂量，每天一次）联合威罗菲尼（960mg剂量，每天2次）的疗效和安全性。
数据显示，与威罗菲尼+安慰剂治疗组相比，卡比替尼+威罗菲尼联合治疗组疾病恶化或死亡风险显著降低，无进展生存期（中位PFS：12.3个月vs7.2个月，p＜0.001）显著延长。此外，一项中期分析数据显示，与威罗菲尼+安慰剂治疗组相比，卡比替尼+威罗菲尼联合治疗组总生存期显著延长（OS，p=0.0019），客观缓解率（ORR：70%vs50%，p＜0.001）、完全缓解率（16%vs11%）更高。
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