恩杂鲁胺有仿制药没?

  • 疾病名称:前列腺癌
  • 药品名称:enzalutamide" target="_blank" >恩杂鲁胺(enzalutamide)
  • 文章类型:其他
  • 恩杂鲁胺是有仿制药的。恩杂鲁胺仿制药的生产厂家是普拉卡什生物制药公司(BDR),成立于2003年,仿制版的恩杂鲁胺的有效成分和原研药是完全相同的。

    前列腺癌是全球范围内男性第二大最常见癌症类型,仅次于肺癌。该病通常发生在老年人群中,前列腺癌常由男性激素(包括睾酮,即雄激素)过量引发。恩杂鲁胺是美国药监局审批的用来治疗转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌的靶向药物。

    在一项双盲、三期研究共纳入 1717 例患者,接受标准剂量(160mg)恩杂鲁胺或安慰剂治疗。主要终点是影像学无进展生存率和总体生存率。恩杂鲁胺组患者 12 个月时影像学无进展生存率是 65%(风险降低了 81%,风险比为 0.19),安慰剂组是 14%。研究结束时,恩杂鲁胺组 626 例患者(72%)、安慰剂组 532 例患者(63%)存活,患者死亡风险降低 29%,风险比 0.71。越来越多的西方国家更倾向于用恩杂鲁胺来治疗前列腺癌。

    由于恩杂鲁胺研发初期投入了大量的时间、金钱、人力、物力等,为了能够收回研发成本,恩杂鲁胺的定价比较高,一盒在3万元左右。并不是所有家庭都能承担如此高昂的药价,很多患者会问,恩杂鲁胺有仿制药吗?



    恩杂鲁胺是有仿制药的。恩杂鲁胺仿制药的生产厂家是普拉卡什生物制药公司(BDR),成立于2003年,与全球多家知名企业有长期战略合作,包括美国,欧洲,非洲,亚洲等,涉及肿瘤科、神经内科、抗生素和妇科等多个领域的药物。此前普拉卡什生物制药公司生产的仿制版阿比特龙效果显著,广受好评。


    在药品的专利强制许可制度下,在专利期内的药品也可以允许直接被仿制,不需要经过临床试验,只要通过印度药物管理局检测即可。印度是现在世界上最大的仿制药生产国,仿制药的市场也已经发展的比较成熟。所以仿制版的恩杂鲁胺的有效成分和原研药是完全相同的,在剂量、安全性、效率、作用机制以及适应症等方面恩杂鲁胺的仿制药和原研药也是相同的。

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