奥拉帕尼上市的时间

  • 疾病名称:乳腺癌
  • 药品名称:奥拉帕尼Olaparib
  • 文章类型:其他
  • 2018年8月,中国药监局正式批准奥拉帕尼在中国上市,用于治疗铂敏感复发性卵巢癌维持治疗,无论BRCA突变与否。

    奥拉帕尼Olapaparib)是中国市场上第一个针对卵巢癌的新型靶向药物,并已被批准在中国用于铂类敏感性复发性卵巢癌的维持治疗。这意味着使用奥拉帕尼作为辅助治疗的患者将有近2倍的无延长生存期,并且疾病进展或死亡的风险降低了65%!那么,奥拉帕尼是什么时候上市的?我们来看一下。



    201412奥拉帕尼获得美国FDA审批上市,用于治疗复发性卵巢癌的PARP抑制剂。20181月,美国FDA批准了奥拉帕尼的新适应症,用于治疗携带BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次被批准用于治疗乳腺癌。


    2017121日,全球首个上市的PARP抑制剂奥拉帕尼Olaparib)在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理,距离其首次获得FDA批准上市刚好过去3年的时间。20188月,中国药监局正式批准奥拉帕尼在中国上市,用于治疗铂敏感复发性卵巢癌维持治疗,无论BRCA突变与否。


    在过去的三十年中,卵巢癌的国内治疗主要采用基于铂和紫杉烷类的肿瘤细胞减灭术和化学疗法。尽管存活率有所提高,但仍然难以获得令人满意的结果。减少肿瘤的作用以及化疗耐药性,复发和转移的问题以及许多并发症使患者的5年生存率仅为39%。


    这类药物可以抑制PARP,减少甚至阻止携带受损BRCA基因的癌细胞进行DNA修复,并杀死癌细胞。一般来说,PARP抑制剂是具有BRCA基因突变的肿瘤的有效靶向药物。 该基因突变与卵巢癌和乳腺癌特别相关。


    据我们老挝第一药房海外医疗咨询服务公司得知,奥拉帕尼早在20188月在中国上市,用于治疗铂敏感复发性卵巢癌维持治疗。

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