仑伐替尼在国内批准上市了吗?

  • 疾病名称:肝癌
  • 药品名称:乐伐替尼仑伐替尼
  • 文章类型:其他
  • 2018年9月4日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准仑伐替尼作为晚期肝癌一线疗法。2018年11月,正式在国内开售!

    一款新型的靶向抗癌药诞生了,就是仑伐替尼,可以治疗的癌症比较多,而我国肝癌患者很多,对于仑伐替尼的发展也是特别关注,今天咱们就来看一下仑伐替尼在国内批准上市了吗?

    其实每一款抗癌药的出现都会受到世界各地人士的关注,对于仑伐替尼,各地区也是纷纷上市,在我国也是如此,2017年11月3日,日本卫材公司向中国食品药品监督管理总局CFDA提交的甲磺酸仑伐替尼胶囊治疗肝细胞癌的上市申请(JXHS1700042),获得药品审评中心CDE承办受理。2018年9月4日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准仑伐替尼作为晚期肝癌一线疗法。2018年11月,正式在国内开售!

    而仑伐替尼之所以能治疗癌症是和它的靶点有关系的,仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂,可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子。在对于仑伐替尼治疗癌症的效果研究上显示,研究主要终点:OS;研究次要终点:PFS、TTP、ORR、生活质量、PK仑伐替尼暴露参数。

    首先来看一下仑伐替尼在总体人群中试验相关数据

    1.中位总生存期(mOS:仑伐替尼与索拉菲尼,13.6 个月 vs 12.3 个月,但尚未达到统计学差异)。

    2.仑伐替尼组的中位无进展生存时间(mPFS:仑伐替尼与索拉菲尼,7.4 个月 vs 3.7 个月)。

    3.中位疾病进展时间(mTTP:仑伐替尼与索拉菲尼,8.9 个月 vs 3.7 个月)。

    4.总体客观有效率(ORR:仑伐替尼与索拉菲尼, 24% vs 9%)则显著优于索拉非尼组。

    5.安全性方面,二组治疗中出现的不良事件(TEAEs)发生率相似。

    而仑伐替尼对于肝癌患者尤其是与中国肝癌患者相关的实验数据:

    1.中位总生存期(mOS:仑伐替尼组比索拉菲尼组,15个月vs10.2个月)。

    2.中位无进展生存期(mPFS:仑伐替尼组比索拉菲尼组,9.2个月vs3.6个月)。

    3.中位疾病进展时间(mTTP:仑伐替尼组比索拉菲尼组,11.0 vs 3.7个月)。

    4.总体客观有效率(ORR:仑伐替尼组比索拉菲尼组,21.5% vs.8.3%)。

    以上就是仑伐替尼上市的内容,希望能够帮助到您!

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