硼替佐米在国内上市了没?

  • 疾病名称:多发性骨髓瘤
  • 药品名称:万珂(硼替佐米)
  • 文章类型:其他
  • 硼替佐米在国内上市了没:2005年获得中国食品药品管理局(CFDA)批准进入中国市场,并且还纳入了医保,2017年7月,人社部发布《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》指出,将硼替佐米等36种药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》。

    硼替佐米(万珂)是属于蛋白酶体抑制剂(proteasome inhibitor)的一种标靶治疗用药。于2003年5月13日获美国食品药品管理局(FDA)批准,之后于2004年4月26日获欧洲药物管理局(EMA)批准,于2006年10月20日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准。由千年制药在美国上市销售,由杨森(Janssen)在欧洲和日本上市销售,商品名为Velcade。硼替佐米是蛋白酶体抑制剂,适用于治疗多发性骨髓瘤和已接受至少1种优先疗法的套细胞淋巴瘤。
    那硼替佐米在国内上市了没?

    2005年获得中国食品药品管理局(CFDA)批准进入中国市场,并且还纳入了医保,2017年7月,人社部发布《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》指出,将硼替佐米等36种药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》。



    硼替佐米为静脉或皮下注射剂,每瓶含有3.5 mg硼替佐米。本品的推荐剂量为单次注射1.3mg/m2 ,每周注射2次,连续注射2周(即在第1、4、8和11天注射)后停药10天(即从第12至第21天)。3周为1个疗程,两次给药至少间隔72小时。在临床研究中,被确认完全缓解的患者再接受另外2个周期的万珂治疗。建议缓解的患者接受8个周期的万珂治疗。


    妊娠妇女: 育龄妇女在使用本品治疗期间应避免受孕。 临床前毒理学研究显示,在器官发育期给大鼠0.075mg/kg (0.5mg/m2) 和家兔0.05mg/kg (0.6mg/m2) 注射最高试验剂量的硼替佐米未产生畸形。上述剂量大约是临床剂量1.3mg/m2的一半 (以体表面积为基础计算)。 在器官发育期给怀孕的家兔注射 0.05mg/kg (0.6mg/m2),表现出明显的流产以及胎仔成活率下降。成活的胎仔体重明显降低。上述剂量大约是临床剂量1.3mg/m2的一半 (以体表面积为基础计算)。 尚未进行硼替佐米是否透过胎盘屏障的研究。对妊娠妇女尚未进行足够的正规研究。如果在孕期使用本品或在治疗期间受孕,孕妇应被告知硼替佐米对胎儿可能存在的危害。 在使用本品治疗期间,建议患者使用有效的避孕措施,并且避免哺乳。

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