Alectinib进入中国了吗?

  • 疾病名称:肺癌
  • 药品名称:阿来替尼安圣莎
  • 文章类型:其他
  • Alectinib于2015年12月11日首次获美国FDA批准,用于克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者。在2018年8月,国家药品监督管理局正式批准了Alectinib的进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。Alectinib目前是ALK的二代抑制剂,为中国ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

    Alectinib是我国最新通过上市审批的ALK阳性非小细胞肺癌靶向药。那么它的具体上市时间是什么时候呢?

    据悉,Alectinib的PFS(无进展生存期)达到34.8个月,血脑屏障通透性强,几乎是100%的透过血脑屏障。此外,Alectinib的药物耐受性良好,毒性较小,不良反应导致停药或者减量的患者明显减少。其实,最初Alectinib是用于肺癌患者的二线治疗,也就是患者使用克唑替尼出现耐药后,再使用Alectinib。也就是说,克唑替尼耐药后是可以使用Alectinib的。不过,实验证明,治疗非小细胞肺癌Alectinib疗效完胜克唑替尼。使用alectinib患者无进展生存达到惊人的34.8个月,远超出克唑替尼的10.9个月。先使用克唑替尼,耐药后再使用alectinib,患者的无进展生存期是20个月,也低于直接使用Alectinib的34.8个月。通过ALUR试验和之前提到的ALEX试验发现Alectinib可以很好的控制ALK突变的晚期非小细胞肺癌脑转移的病情,不管是在一线治疗还是二线治疗中,都可以起到很好的作用。Alectinib于2015年12月11日首次获美国FDA批准,用于克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者。克唑替尼是全球首个获批的针对ALK突变的肺癌靶向药,2011年上市便迅速成为ALK阳性非小细胞肺癌患者的标准用药。但是使用克唑替尼的患者大多会在服药1~2年后发生耐药。在alectinib首次获批上市前,两项针对Alectinib二线治疗ALK阳性NSCLC患者的临床研究显示,alectinib治疗克唑替尼耐药的肺癌患者的客观缓解率为44%,中位无进展生存期为11.2个月。对于出现脑转移的患者,颅内应答率达到61%。效果可以说非常显著了2017年11月6日,FDA又批准Alectinib作为ALK阳性患者的一线用药。



    Alectinib于2015年12月11日首次获美国FDA批准,用于克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者。在2018年8月,国家药品监督管理局正式批准了Alectinib的进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。Alectinib目前是ALK的二代抑制剂,为中国ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

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