吉利德科学宣布中国国家药品监督管理局批准日服一次的富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得,TAF,以丙酚替诺福韦计25mg)上市,该药用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重至少为35kg)的慢性乙型肝(HBV)。据悉,韦立得被认为是目前最好的乙肝药,那么,韦立得上市的时间是什么时候呢?
2018年11月8日,韦立得在国内正式上市了!
2016年获得美国FDA批准,紧接着日本、欧盟和老挝、印度迅速批准上市。另外,欧洲EASL指南和美国AASLD指南已经明确,慢性乙型肝炎的口服抗病毒治疗一线用药包括恩替卡韦、TDF和韦立得TAF,且其均建议,对于有肾脏疾病或有肾脏损害高风险的人群,可以优先推荐韦立得TAF,或者是在使用阿德福韦或TDF期间出现了肾脏损害的患者,也建议换用韦立得TAF。韦立得是一种新型替诺福韦靶向前体药物,是TDF(替诺福韦)的升级版。
韦立得治疗乙肝虽好,但是也需要注意以下情况:
1、肾毒性,无法排除韦立得TAF给药导致长期暴露于低水平替诺福韦而引起肾毒性的潜在风险。
2、合并感染 HBV 和丙型肝炎或丁型肝炎病毒的患者,尚无关于韦立得TAF在合并感染丙型肝炎或丁型肝炎病毒患者中的安全性和疗效的数据。应遵循关于丙型肝炎治疗的联合用药指南。
3、肾功能损害,肌酐清除率< 30 mL/min的患者在CrCl ≥ 15 mL/min但< 30 mL/min的患者以及CrCl < 15 mL/min且正在接受血液透析的患者中,每日一次韦立得TAF的使用是基于极为有限的药代动力学数据和建模与模拟而确定。尚无使用韦立得TAF治疗CrCl < 30 mL/min的HBV感染患者的安全性数据。不推荐韦立得TAF用于CrCl < 15 mL/min且未接受血液透析的患者。
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