疾病名称:白血病 药品名称:吉妥单抗（gemtuzumab） 文章类型:服药指南 美国食品和药物管理局（FDA）批准MYLOTARG用于治疗新诊断的CD33阳性的成人急性髓细胞性白血病（AML）以及治疗复发的或难治性的CD33阳性成人或2岁以上的急性髓细胞性白血病（AML）。
MYLOTARG的适应症有什么？2017年9月1日，美国食品和药物管理局（FDA）MYLOTARG的上市。MYLOTARG批准用于治疗新诊断的CD33阳性的成人急性髓细胞性白血病（AML）以及治疗复发的或难治性的CD33阳性成人或2岁以上的急性髓细胞性白血病（AML）。这些患者经历复发或对初始治疗没有响应。
MYLOTARG在2000年首次得到加速批准，作为对最初成功治疗后疾病已经恢复的CD33阳性AML的老年患者的独立治疗。然而，验证性临床试验表明，MYLOTARG吉妥珠单抗不能改善生存期，并与严重副作用和早期死亡的过度风险相关。2010年，MYLOTARG自愿从市场上清除。
2017年MYLOTARG在重新上市，在国经历了初次上市、退市、重新上市的过程，今天的批准MYLOTARG包括较低的介绍剂量，与化疗相结合或独立的不同计划以及新的患者人群。
FDA批准了Mylotarg公司，仔细检查了新的给药方案，这表明这种治疗方法的好处超过了风险。“FDA肿瘤学卓越中心主任，药物管理局局长代理主任Richard Pazdur博士说： FDA药物评估和研究中心的血液学和肿瘤学产品。“Mylotarg的历史强调了检查癌症患者的替代剂量，调度和治疗方法的重要性，特别是那些可能较容易受到治疗副作用的患者的治疗。”且MYLOTARG接受了“孤儿药”指定，其中提供了激励措施来协助和鼓励开发罕见疾病药物。
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