疾病名称:白血病 药品名称:吉妥单抗（gemtuzumab） 文章类型:服药指南 该批准涵盖了在成年人中使用吉妥珠单抗的新诊断的AML，其表达称为CD33（CD33阳性AML）的蛋白质。批准也包括吉妥珠单抗用于治疗患有复发或其疾病对初始治疗无反应的CD33阳性AML患者的2岁及以上患者。该批准标志着吉妥珠单抗回到美国市场。
2017年9月1日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了急性骨髓性白血病（AML）患者的吉妥珠单抗ozogamicin（Mylotarg）。该批准涵盖了在成年人中使用吉妥珠单抗的新诊断的AML，其表达称为CD33（CD33阳性AML）的蛋白质。批准也包括吉妥珠单抗用于治疗患有复发或其疾病对初始治疗无反应的CD33阳性AML患者的2岁及以上患者。该批准标志着吉妥珠单抗回到美国市场。
吉妥珠单抗在美国经历了初次上市、退市、重新上市的过程，在急性骨髓性白血病（AML）治疗领域，吉妥珠单抗可以说是历久弥新。吉妥珠单抗在2000年开始得到加速批准，作为对最初成功治疗后疾病已经恢复的CD33阳性AML的老年患者的独立治疗。然而，验证性临床试验表明，吉妥珠单抗不能改善生存期，并与严重副作用和早期死亡的过度风险相关。2010年，吉妥珠单抗被其制造商辉瑞公司（Pfizer Inc.） 自愿从市场上清除。美国西雅图Fred Hutchinson癌症研究中心的AML专家Roland Walter博士说：“吉妥珠单抗的新批准包括”完全不同的临床情景——与新诊断的患者接受化疗联合治疗。“在使用作为诱导治疗的一部分时，至少有一些患者的吉妥珠单抗的数据真的很好。”FDA对吉妥珠单抗的决定是“仔细检查新的给药方案的结果，这表明这种治疗的好处超过了风险。”FDA肿瘤学卓越中心主任医师Richard Pazdur解释说。
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