利妥昔单抗国内上市没?

  • 疾病名称:淋巴瘤
  • 药品名称:利妥昔单抗(Ristova)
  • 文章类型:其他
  • 利妥昔单抗国内上市没:2000年4月1日,罗氏制药中国宣布,旗下美罗华(英文商品名:MabThera,通用名:利妥昔单抗)已获得中国国家药品监督管理总局(NMPA)正式批准,用于初治滤泡性淋巴瘤(FL)患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗,及与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。

    利妥昔单抗是一种嵌合人鼠的抗体,由人类抗CD20抗体的恒定区和从鼠类对应物IDEC2B8中分离出的可变区组成。CD20是一个33-35ku的非糖基化跨膜蛋白,可在前体B细胞、正常B细胞和大部分B细胞淋巴瘤细胞表面表达,而不在造血干细胞、正常浆细胞和人体其他正常组织表面出现。CD20与跨膜钙传导调节、细胞周期进程和B细胞增殖有关。利妥昔单抗对CD20抗原有很强的亲和力,其抗肿瘤的主要机制可能有以下3种:①抗体依赖细胞介导的细胞毒作用(antibody dependent cellular cytotoxicity,ADCC);②补体依赖的细胞毒作用(complement dependent cytotoxicity,CDC);③诱导凋亡。同时可使耐药的淋巴细胞对一些化疗药重新获得敏感性,使其可以在临床广泛应用。目前有体外研究发现CD20可以通过调控表达来逃避抗体的攻击,但要在临床上证明这点十分困难。如同输注正常人体IgG后发生的自身免疫抑制,利妥昔单抗治疗后会出现效应性下调,这对利妥昔单抗在疾病治疗中非常重要。

    那利妥昔单抗国内上市没?



    1997年起,美国食品药品管理局(FDA)批准利妥昔单抗用于临床,是目前全球唯一B淋巴细胞(CD20)靶向人鼠嵌合单克隆抗体。2000年4月1日,罗氏制药中国宣布,旗下美罗华(英文商品名:MabThera,通用名:利妥昔单抗)已获得中国国家药品监督管理总局(NMPA)正式批准,用于初治滤泡性淋巴瘤(FL)患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗,及与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。


    利妥昔单抗为处方药,且仅能静脉滴注,不能静脉注射或静脉推注。只能由专业人员给予,并有适当的医疗设施以处理严重的输液反应。第一次滴注,推荐的初始滴注速度为50毫克/小时, 最初60分钟过后,如无输液反应,每30分钟输注速度可增加50毫克/小时,直到达到最大滴注速度400毫克/小时。第二次以后,初始速度为100毫克/小时, 如无输液反应,每30分钟增加100毫克/小时,直到达到最大滴注速度400毫克/小时。静脉滴注液的配制:将注射液用生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释,稀释后浓度为1mg/ml。配制后的注射液在室温下可保存12小时,在冷藏2~8℃条件下可保存24小时。

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