gemtuzumab ozogamicin什么时候上市的?

  • 疾病名称:白血病
  • 药品名称:吉妥单抗(gemtuzumab)
  • 文章类型:其他
  • Gemtuzumab ozogamicin最早在2000年被FDA批准用于治疗复发性CD33阳性急性髓系白血病。2017年美国食品和药物管理局批准吉妥珠单抗(gemtuzumab ozogamicin)用于治疗成人新确诊的CD33阳性急性髓细胞白血病(AML)的成人患者

    Gemtuzumab ozogamicin最早在2000年被FDA批准用于治疗复发性CD33阳性急性髓系白血病。优于安全性考虑,Gemtuzumab ozogamicin于2010年退市。

    一项新研究提示,Gemtuzumab ozogamicin能够使小儿和年轻急性髓性白血病患者获益。儿童肿瘤研究组的一项研究显示吉妥单抗(Gemtuzumab ozogamicin)可改善儿童急性髓性白血病(AML)患者的无病生存,并减少复发风险,密苏里州堪萨斯城儿童医院的Alan S. Gamis博士在第55届美国血液病学会(ASH)年会上对这一研究进行了报道。Gamis博士报道称:“吉妥单抗可改善儿童、青少年及年轻成人AML患者的无病生存期,缓解上述患者的症状并减少复发风险。”

    在调整了剂量,并补充了更多数据后,这款创新药物的收益-风险比终于获得认可,Gemtuzumab ozogamicin重新上市。2017年9月1日,美国食品和药物管理局批准吉妥珠单抗(Gemtuzumab ozogamicin)用于治疗成人新确诊的CD33阳性急性髓细胞白血病(AML)的成人患者。FDA同时也批准该药物用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者,这些患者经历复发或对初始治疗没有响应。值得一提的是,Gemtuzumab ozogamicin是首款包括儿童AML适应症的药物,也是唯一一款靶向CD33的AML治疗方法。

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