新药物!在美获批治疗HER2阳性乳腺癌!

  • 疾病名称:肺癌
  • 美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,曾用名DS-8201)用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。

    美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,曾用名DS-8201)用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。

    乳腺癌是全球女性发病率最高的癌症。约有五分之一的乳腺癌患者是HER2阳性乳腺癌,这是一种在癌细胞表面发现的酪氨酸激酶受体生长促进蛋白,与侵袭性疾病有关。很多肿瘤会进展到没有获批的靶向HER2的疗法可用。而且,在曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和T-DM1之后也没有针对HER2阳性肿瘤的标准治疗。这一领域还有巨大的医疗需求未被满足。

    FDA的批准是基于针对HER2阳性转移性乳腺癌患者的Enhertu单药治疗II期试验DESTINY-Breast01的结果。DESTINY-Breast01是一项注册性II期,单臂,开放标签,全球,多中心,分为两部分的试验,评估Enhertu在先前接受曲妥珠单抗美坦汀治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中的安全性和有效性。

    该试验的主要终点是客观缓解率,由独立的中央评估确定。次要目标包括反应时间,疾病控制率,临床受益率,无进展生存期和总体生存期。全球184名患者参加了研究,所有患者均接受过曲妥珠单抗,曲妥珠单抗-美坦新偶联物(T-DM1)治疗,有66%的患者同样接受过帕妥珠单抗治疗。

    在这项试验中,HER2阳性转移性乳腺癌患者接受Enhertu(5.4毫克/千克)单药疗法。II期试验结果显示,作为主要终点的客观缓解率(ORR)达到60.9%。入组患者此前接受过中位达6线的针对转移性疾病的相关治疗。


     

    患者的疾病控制率(DCR)为97.3%,中位缓解持续时间(DOR)为14.8个月,中位无进展生存期(PFS)为16.4个月。 此外,尚未达到中位总生存(OS),估计1年生存率为86%。

    安全性和耐受性与一期试验中观察到的一致。最常见的3级或更高级别的治疗紧急事件是中性粒细胞减少(20.7%),贫血,恶心,白细胞减少,淋巴细胞减少和疲劳。 有13.6%的患者已确认与治疗有关的间质性肺疾病。相关不良事件的严重程度主要为1级或2级(10.9%),仅有一例为3级(0.5%),无4级不良事件。有4例死亡事件(2.2%)被确定归因于ILD。

    Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201) 是一款靶向HER2的抗体偶联(ADC)药物。与一般的靶向药和化疗药相比,DS-8201是“特殊的一个”,它能同时具备了两种药物的优势。
    ADC药物由两部分组成(以DS-8201为例):一部分抗体,主要用来精准识别并结合HER2高表达甚至低表达的癌细胞;另一部分是小分子化药毒物部分:拓扑异构酶I抑制剂。

    这两部分如何起作用呢?

    抗体部分与肿瘤细胞表面的靶向抗原结合后,肿瘤细胞会将ADC内吞。之后ADC药物会释放毒性,破坏DNA或阻止肿瘤细胞分裂,起到杀死细胞的作用。理想化的连接物应该保持稳定所以不会导致靶外毒性,并且在细胞内高效释放毒物。


    这类药物集靶向药的准确性和化疗药的高效性于一身,既降低了使用化疗后的毒副作用,又比单独使用靶向药具有更强的杀伤能力。

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