美罗华有仿制药没?

  • 疾病名称:淋巴瘤
  • 药品名称:利妥昔单抗(Ristova)
  • 文章类型:药品价格
  • 美罗华有仿制药没:辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ruxience(rituximab-pvvr,利妥昔单抗),该药是罗氏品牌药美罗华(Rituxan,通用名:rituximab,美罗华)的生物仿制药,用于成人患者治疗:非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、肉芽肿伴多血管炎(GPA)、显微镜下多血管炎(MPA)。

    美罗华(Rituxan)于1997年在美国上市,是全球最畅销的单抗类药物之一,至今已在市场上驰骋20年,获批的适应症有:滤泡性非霍奇金淋巴瘤、弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)等。值得一提得是,美罗华原研药价格过于昂贵,一年大概需要31万元,这个价格很多患者都负担不起,那么美罗华有没有仿制药呢?

    辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ruxience(rituximab-pvvr,利妥昔单抗),该药是罗氏品牌药美罗华(Rituxan,通用名:rituximab,美罗华)的生物仿制药,用于成人患者治疗:非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、肉芽肿伴多血管炎(GPA)、显微镜下多血管炎(MPA)。



    此次批准基于对一个综合数据包的审查,该数据包证明了Ruxience与参考产品的相似性。发现与对照品相比,在安全性和疗效方面没有临床意义的差异。

    Ruxience是FDA获批的第2个利妥昔单抗生物仿制药。2018年11月,Celltrion和梯瓦合作开发的Truxima(rituximab-abbs,美罗华)获得FDA批准,成为美国市场批准的首个利妥昔单抗生物仿制药。


    辉瑞拥有一个强大的生物仿制药管线,Ruxience美罗华也标志着今年以来继Trazimera(trastuzumab-qyyp,曲妥珠单抗)和Zirabev(bevacizumab-bvzr,贝伐单抗)之后获FDA批准的第三个肿瘤学单抗类生物仿制药。

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