吉妥珠单抗适应症是什么?

  • 疾病名称:白血病
  • 药品名称:吉妥单抗(gemtuzumab)
  • 文章类型:服药指南
  • 2017年9月1日,美国食品药品监督局批准gemtuzumab ozogamicin(音译:吉妥珠单抗;商品名:Mylotarg)上市,用于治疗被新诊断为CD33阳性的急性髓性白血病(AML)成人患者。FDA同时还批准该药用于2岁及以上复发性或对初始治疗无反应(难治性)的CD33阳性AML患儿的治疗。

    2017年9月1日,美国食品药品监督局批准gemtuzumab ozogamicin(音译:吉妥珠单抗;商品名:Mylotarg)上市,用于治疗被新诊断为CD33阳性的急性髓性白血病(AML)成人患者。FDA同时还批准该药用于2岁及以上复发性或对初始治疗无反应(难治性)的CD33阳性AML患儿的治疗。最初,吉妥珠单抗在2000年5月得到加速审批,作为年龄稍大的复发性CD33阳性AML患者的独立治疗方法。但由于接下来的验证性实验不能佐证其临床获益且表现出安全问题,包括较多早期死亡案例,吉妥珠单抗的生产商主动将其撤市。如今,经过降低推荐用药剂量、设计不同的治疗方案——与化疗药物联合使用或单独使用吉妥珠单抗,并重新定位患者群体,该药再次获得了FDA的批准。   

     “我们仔细审查了新的剂量方案,结果显示吉妥珠单抗的治疗带来的益处要大于风险。”FDA卓越肿瘤中心主任以及FDA药物评价与研究中心血液和肿瘤产品办公室执行主任Richard Pazdur博士说,“吉妥珠单抗的历史强调了验证不同剂量、给药时间和给药方式的重要性,特别是对于那些治疗后对不良反应耐受性差的癌症患者。”急性骨髓性白血病(AML)是一种快速进展的癌症,原发于骨髓并导致血液中白细胞的增多。美国国家癌症研究所预计今年将会诊断出约21380例AML患者,10590位患者会因此病失去生命。吉妥珠单抗是一种靶向治疗药物,含有一种抗体以及与之连接的一种抗肿瘤的细胞毒性药剂。它的作用机制是将抗肿瘤药剂靶向递送至表达CD33抗原的AML细胞中,从而阻断癌细胞生长并致其死亡。

    想了解更多关于癌症靶向药/免疫治疗的相关信息,扫描下方二维码添加微信或点击咨询,7*24小时响应服务需求,服药指导,临床研究,报告解读,膳食指导;欢迎添加慢病顾问,一对一暖心咨询服务,我们是您对抗病魔路上最好的陪伴。

    老挝第一药房