gemtuzumab ozogamicin的效果好吗？

疾病名称:白血病

药品名称:吉妥单抗（gemtuzumab）

文章类型:治疗效果

gemtuzumab ozogamicin在单次3 mg/m2剂量或分次剂量(第1天，第4天和第7天的3 mg/m2)中，在具有良好的和中等细胞遗传学特征的AML患者中提高了总体生存率(OS)。

Mylotarg（gemtuzumab ozogamicin）是首款得到美国FDA批准，用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）成人患者的抗体药物偶联物。抗体-药物偶联物(Antibody-drugconjugates, ADC)是将具有高效细胞毒活性的药物通过化学、生物学等方法偶联到单克隆抗体上，利用抗体与抗原的特异性亲和作用，将连接的药物靶向输送至肿瘤细胞部位，以增强抗体治疗活性、提高细胞毒药物杀伤肿瘤细胞的靶向性，并降低其对正常组织毒副作用的一种新型主动靶向药物。

2000年Mylotarg作为单一药物获得加速批准(第1天和第15天的剂量为9 mg/m2)用于≥60岁患有急性髓细胞性白血病(AML)患者首次复原后治疗。完全缓解率(CR)为26％，其中包括一部分患者具有不完全的血小板恢复(CRi)。副作用包括延迟的造血恢复和肝静脉闭塞性疾病的风险增加，特别是在造血干细胞移植患者中。在确定性III期试验未成功后，该ADC从美国和欧洲市场撤出(虽然它仍在日本销售)，该试验添加了<60岁患者单次剂量6 mg/m2标准缓解诱导治疗。

然而，其他几项随机研究的Meta分析显示，对于不同的缓解诱导方案，在单次3 mg/m2剂量或分次剂量(第1天，第4天和第7天的3 mg/m2)中，在具有良好的和中等细胞遗传学特征的AML患者中提高了总体生存率(OS)。剂量分级似乎降低了肝静脉闭塞性疾病的发生率。在此分析的基础上，Mylotarg于2017年初向FDA重新提交上市申请。2017年9月1日，FDA重新批准了gemtuzumab ozogamicin上市。

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