Nivolumab上市了吗?

  • 疾病名称:黑色素瘤
  • 药品名称:纳武单抗(Opdivo)
  • 文章类型:其他
  • Nivolumab上市了吗?Nivolumab上市时间是什么时候?

    Nivolumab上市了吗?Nivolumab上市时间是什么时候?

    Nivolumab即纳武单抗,也就是我们所了解的PD-1抑制剂Opdivo是由小野制药(Ono)和百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb,BMS)联合研发,2014年7月获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准, 2014年12月获得美国食品药品管理局(FDA)批准,2015年6月获得欧洲药物管理局(EMA)批准,2018年6月获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市,并由小野制药在日本地区销售,由百时美施贵宝在美国、欧洲和中国销售,商品名为欧狄沃。


    纳武单抗是一种全人源单克隆抗体,作为程序性死亡受体1 (PD-1)阻断剂,能结合PD-1并解除PD-1通路对T细胞的抑制作用。该药批准的适应症为不可切除的或转移性黑色素瘤、晚期或转移性肾细胞癌、转移性鳞状细胞非小细胞肺癌、经典型霍奇金淋巴瘤、无法切除的进行性或复发性胃癌、索拉非尼(sorafenib)预先治疗的肝细胞癌、晚期或转移性尿路上皮癌、高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的转移性结直肠癌、处于铂类化疗期间或化疗之后的晚期转移性非小细胞肺癌和铂类化疗期间或化疗后疾病进展患者头颈部复发或转移性鳞状细胞癌。

    Nivolumab是一种静脉滴注用溶液,每瓶含20 mg/2 mL、40 mg/4 mL或100 mg/10 mL Nivolumab。推荐剂量为每次3 mg/kg(经典霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌和无法切除的进行性或复发性胃癌)或 240 mg (黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、尿路上皮癌、转移性结直肠癌和肝细胞癌),两周一次。

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