Opdyta的治疗效果好吗?

  • 疾病名称:黑色素瘤
  • 药品名称:纳武单抗(Opdivo)
  • 文章类型:治疗效果
  • Opdyta的治疗效果好吗?Opdyta疗效怎么样?

    Opdyta的治疗效果好吗?Opdyta疗效怎么样?

    美国食品和药品管理局批准了Opdyta(OPDIVO,Bristol-Myers Squibb公司)的上市申请,这是一种抗PD1的单克隆抗体,用于辅助治疗伴有淋巴结转移的黑色素瘤患者。Opdyta先前被批准用于治疗无法切除或转移性的黑色素瘤患者。

    此次批准基于随机双盲试验CHECKMATE-238 (NCT02388906)中906例完全切除黑色素瘤的IIIB/C期或IV期(AJC 7th ed)患者无复发生存期(RFS)的改进。患者被随机分配(1:1),每两周接受Opdyta 3mg/kg或每三周接受ipilimumab 10mg/kg,总共接受四次,此后从第24周开始,每12周进行一次,长达一年。入组患者需要在随机分配前12周内完全切除切缘阴性的黑色素瘤。


    主要疗效结果指标是RFS,定义为从随机化日期到第一次复发日期(局部、区域或远端转移)、新原发性黑色素瘤或任何原因死亡之间的时间,以先发生者为准。Opdyta组的复发/死亡发生率较低,为34% (n=154),而ipilimumab组的复发/死亡发生率为45.5% (n=206)(风险比0.65;95%置信区间0.53,0.80;p < 0.0001)。两组均未达到RFS中值。

    Opdyta显示的持续时间中值为11.5个月,74%的患者接受Opdyta治疗超过6个月。9%的患者因不良反应而停止使用Opdyta。

    美国FDA公布的实验数据表明,Opdyta能够有效治疗黑色素瘤,治疗效果比现有的药物持平或者更好。

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