美罗华有仿制药吗?

  • 疾病名称:淋巴瘤
  • 药品名称:利妥昔单抗(Ristova)
  • 文章类型:药品价格
  • 美罗华有仿制药吗:美罗华(利妥昔单抗)目前在市场上有仿制药。2019年6月27日 ,信达生物制药与礼来制药共同宣布:国家药品监督管理局(NMPA)已受理双方共同开发的在研药物利妥昔单抗(rituximab,商品名:美罗华/Rituxan)注射液生物类似药(研发代号:IBI301)的新药上市申请。

    美罗华(利妥昔单抗)是一种人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体,与B淋巴细胞上的CD20结合,并引发B细胞溶解的免疫反应。美罗华于1997年首次在美国获得批准,获批的适应症包括滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。其药治疗效果明显,无论是在肿瘤大小的缓解率,疾病的控制率上都远超其他的靶向药物。

    但由于罗氏美罗华(利妥昔单抗)价格比较昂贵,多数患者都承担不起。因此有很多患者把目光转向了仿制药,那美罗华(利妥昔单抗)目前在市场有仿制药嘛?

    美罗华(利妥昔单抗)目前在市场上有仿制药。2019年6月27日 ,信达生物制药与礼来制药共同宣布:国家药品监督管理局(NMPA)已受理双方共同开发的在研药物利妥昔单抗(rituximab,商品名:美罗华/Rituxan)注射液生物类似药(研发代号:IBI301)的新药上市申请。



    BI301是由信达生物制药与礼来制药按照原研药利妥昔单抗(rituximab,商品名:美罗华/Rituxan)共同开发的重组人鼠嵌合抗細胞表面蛋白(CD20)单克隆抗体注射液,用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)等疾病。


    信达生物制药与礼来制药以原研药美罗华(利妥昔单抗)注射液作为对照,共同开展了IBI301在经治达到完全缓解的CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的耐受性临床研究、药代动力学(PK)比对研究和在CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中的临床有效性比对研究,以评价IBI301与原研药美罗华(利妥昔单抗)注射液的临床相似性。临床试验结果显示,该两项主要的比对研究均达到主要研究终点。

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